- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655001
Пересмотр мобильного вмешательства для уменьшения боли и улучшения здоровья (MORPH-II)
MORPH II: Пересмотр мобильного вмешательства для уменьшения боли и улучшения здоровья (MORPH)
Хроническая боль является распространенным и дорогостоящим состоянием здоровья среди пожилых людей, которое связано с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая падения, снижение подвижности и увеличение функциональной нетрудоспособности. Ожирение усугубляет многие из этих проблем со здоровьем, способствуя более высокой частоте эпизодов непреодолимой боли, усилению боли, боли в нескольких местах и использованию более сильных опиоидных препаратов по сравнению с людьми с нормальным весом и хронической болью. Кроме того, пожилые люди, страдающие от хронической боли, ведут значительно более малоподвижный образ жизни, чем люди без хронической боли. Несмотря на данные, связывающие повышенное малоподвижное поведение с болью, немедикаментозные методы лечения в основном сосредоточены на структурированной физической активности от умеренной до высокой (MVPA) посредством обычных форм упражнений.
Недавние данные о вмешательстве, направленном на снижение малоподвижного поведения (SB), продемонстрировали, что подход эффективен для предотвращения повторного набора веса после его потери. Последующее исследование — мобильное вмешательство для уменьшения боли и улучшения здоровья (MORPH: Wake Forest Baptist Health, институциональный обзорный совет [IRB] 00046364) — продемонстрировало, что вмешательство, в основном проводимое на дому (9 из 12 доставлено на дому; 3 из 12 доставлено в научно-исследовательский центр) при поддержке технологий может привести к значительной потере веса, сокращению времени сидячего образа жизни, увеличению ежедневного количества шагов, снижению интенсивности боли и улучшению физической функции по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. MORPH уделяла особое внимание снижению веса с помощью диеты и движению в течение дня посредством сочетания группового телекоучинга и индивидуального мобильного приложения для здоровья (mHealth), но результаты показали, что участники не усвоили дневное двигательное вмешательство. Вместо этого они, по-видимому, смогли сделать большее количество шагов с помощью обычных упражнений при ходьбе, что позволило добиться высокого уровня сидения, скованности и боли.
MORPH завершился двухгрупповым рандомизированным контролируемым пилотным исследованием (РКИ) с участием взрослых с ожирением (ИМТ = 30–45 кг/м2), малоподвижных пожилых (55–85 лет) с хронической болью, которые были рандомизированы в 12-недельные группы. активного вмешательства или контроля листа ожидания. Это исследование представляет собой расширение MORPH (далее MORPH II) с намерением немедленно устранить ограничения в исходном исследовании MORPH. Участники будут случайным образом распределены среди 30 пожилых людей с низким уровнем активности и ожирением для участия в активном вмешательстве или стандартном контроле в течение 12 недель. Чтобы развить последний этап MORPH, исследовательская группа проведет это вмешательство полностью удаленно, предоставив планшетные компьютеры с сотовой связью для защиты безопасности участников и уменьшения технических проблем, которые могут возникнуть из-за отсутствия встреч с ориентацией лицом к лицу. Учитывая текущую ситуацию с COVID-19, следователи решили провести все вмешательство удаленно. Исследователи внедряют интенсивный индивидуальный коучинг на протяжении всей программы и уделяют больше внимания частым движениям, чтобы лучше усваивать однодневную двигательную программу, и переведут участников на 12-недельный бесконтактный контроль, чтобы наблюдать, сохраняются ли изменения в поведении после завершения. целенаправленного вмешательства.
Это исследование проводится в рамках современной концепции проектирования, вдохновленной инженерными разработками, — многоэтапной стратегии оптимизации (MOST), которая делает упор на быструю идентификацию успешных компонентов вмешательства и удаление или перепроектирование компонентов, которые либо неэффективны, либо воспринимаются как мешающие. С этой целью исследовательская группа перенесет импульс от MORPH к MORPH II, где команда оценит влияние полностью удаленного вмешательства MORPH с добавлением высококонтактного коучинга на рейтинги боли, физическую функцию, уровни физической активности и малоподвижное поведение. , и массы тела. Это особенно своевременно, учитывая ограниченный доступ к ресурсам центра для многих во время пандемии COVID-19, особенно для тех, кто находится в группе высокого риска, включая пожилых людей с хронической болью.
Цели и гипотезы Конкретная цель 1: Провести пилотное РКИ для получения первоначальных данных о величине эффекта, связанного с предлагаемым вмешательством, в отношении боли, времени сидения и ежедневных шагов. Исследователи также изучат влияние этой программы на социальные связи (то есть родство) и физические функции.
Гипотеза 1: Ожидается, что использование домашнего приложения будет способствовать клинически значимому улучшению оценки боли и количества шагов, а также сокращению ежедневного времени, проводимого в сидячем положении, по сравнению с контрольным состоянием.
Конкретная цель 2: изучить, вызывает ли социально опосредованное медицинское вмешательство на дому долгосрочное изменение поведения в течение 12-недельного периода отсутствия контактов.
Гипотеза 2: Ожидается, что уровни физической активности на 24-й неделе останутся значительно выше исходного уровня в условиях вмешательства по сравнению с контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-85 лет;
- Скорректированный (на основании самооценки роста и веса по телефону) ИМТ = 30-45 кг/м2;
- Имеет покрытие данных в доме;
- Стабильный вес — отсутствие потери или прибавки (± 5%) за последние 6 месяцев;
- готовы дать информированное согласие;
- Согласиться со всеми процедурами исследования и оценками;
- Владеет смартфоном Android или Apple;
- Самооценка боли в 2 или более из следующих мест в большинстве дней в течение предыдущих 3 месяцев: спина, шея, плечи, бедра и/или колени
Критерий исключения:
- Зависимость от трости или ходунков для ходьбы на короткие расстояния; >1 падение (с травмами или без травм) за последний год (не включает падения, когда участника толкнул/потянул другой предмет и он не получил травм)
- Зрение недостаточно для чтения с экрана смартфона, не может читать
- Участие в регулярных тренировках с отягощениями и/или > 20 минут аэробных упражнений 2+ в день в течение последних 6 месяцев
- Нет противопоказаний к тренировкам
- Оценка TICS-M ≤ 31
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/90 мм рт.ст.);
- Текущие или недавно перенесенные (в течение 1 года) тяжелые симптоматические заболевания сердца, неконтролируемая стенокардия, инсульт, остеопороз, хронические респираторные заболевания, требующие кислорода, неврологические или гематологические заболевания; рак, требующий лечения в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи
- Регулярное использование: гормонов роста, пероральных стероидов или рецептурных препаратов от остеопороза.
- Текущее участие в другом научном исследовании, посвященном боли, физической активности или снижению веса.
- Предыдущее участие в MORPH I - фаза 1 или 2
- Замена сустава или ортопедическая операция в течение предыдущих 6 месяцев или планирование ортопедической операции в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕВРАЩАТЬСЯ
Участники участвуют в 12-недельных групповых и индивидуальных тренировках, направленных на поощрение физической активности в течение дня и ограничение калорий.
Участники взаимодействуют с настраиваемым приложением для смартфонов, используют интеллектуальные весы и монитор физической активности, а также встречаются с помощью программного обеспечения для видеоконференций.
По истечении 12 недель участникам предоставляются инструменты для продолжения виртуального общения, если они того пожелают, и они будут сопровождаться дополнительным 12-недельным этапом обслуживания.
|
12-недельное вмешательство по ограничению движения и калорийности, предназначенное для уменьшения боли и массы тела.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Это состояние получает носимый монитор активности и просто просит использовать его и продолжать свою повседневную жизнь в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Шкала интенсивности боли из 3 пунктов.
Окончательные баллы представляют собой t-баллы (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы представляют большую интенсивность боли по сравнению с национальной репрезентативной выборкой.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Шкала интерференции боли из 8 пунктов.
Окончательные баллы представляют собой t-баллы (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы представляют большее влияние боли по сравнению с национальной репрезентативной выборкой.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Шаги
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Ежедневные шаги, записанные акселерометром ActivPAL.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Ежедневные минуты сидячего образа жизни, зафиксированные акселерометром ActivPAL.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаги
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Ежедневные шаги в 24 недели, записанные акселерометром ActivPAL.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Физическая функция, оцениваемая с помощью короткой батареи физических показателей.
Баллы выставляются по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы соответствуют лучшему физическому функционированию.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00023965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .