- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04655001
Revisiter une intervention mobile pour réduire la douleur et améliorer la santé (MORPH-II)
MORPH II : Revisiter une intervention mobile pour réduire la douleur et améliorer la santé (MORPH)
La douleur chronique est un problème de santé répandu et coûteux chez les personnes âgées qui est associé à de nombreux effets néfastes sur la santé, notamment les chutes, la diminution de la mobilité et l'augmentation de l'incapacité fonctionnelle. L'obésité exacerbe bon nombre de ces problèmes de santé, contribuant à une fréquence plus élevée d'épisodes de douleur réfractaire, à une intensité accrue de la douleur, à une douleur multisite et à l'utilisation de médicaments opioïdes plus puissants par rapport aux personnes de poids normal souffrant de douleur chronique. De plus, les personnes âgées qui souffrent de douleur chronique sont significativement plus sédentaires que celles qui ne souffrent pas de douleur chronique. Malgré les preuves associant un comportement sédentaire accru à la douleur, les traitements non pharmacologiques se sont largement concentrés sur une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) structurée au moyen de formes d'exercice conventionnelles.
Des preuves récentes d'une intervention conçue pour diminuer le comportement sédentaire (SB) ont démontré que l'approche est efficace pour prévenir la reprise de poids après une perte de poids. Une étude ultérieure - une intervention mobile pour réduire la douleur et améliorer la santé (MORPH : comité d'examen institutionnel de la santé baptiste de Wake Forest [IRB] 00046364) - a démontré qu'une intervention principalement à domicile (9 sur 12 à domicile ; 3 sur 12 à domicile ; un centre de recherche) soutenu par la technologie peut entraîner une perte de poids importante, une réduction du temps de sédentarité, une augmentation du nombre de pas quotidiens, une diminution de l'intensité de la douleur et une meilleure fonction physique par rapport à un contrôle sur liste d'attente. MORPH mettait l'accent sur la perte de poids diététique et les mouvements tout au long de la journée grâce à une combinaison de télécoaching de groupe et d'une application de santé mobile personnalisée (mHealth), mais les résultats ont indiqué que les participants n'avaient pas intériorisé l'intervention de mouvement d'une journée. Au lieu de cela, ils semblaient réaliser un plus grand nombre de pas grâce à des exercices de marche conventionnels, permettant des niveaux élevés d'assise, de raideur et de douleur.
MORPH s'est conclu par un essai pilote contrôlé randomisé (ECR) en deux groupes chez des adultes obèses (IMC = 30-45 kg/m2), peu actifs et âgés (55-85 ans) souffrant de douleur chronique qui ont été randomisés soit pour 12 semaines d'intervention active ou un contrôle de liste d'attente. Cette étude représente une extension de MORPH - ci-après MORPH II - avec l'intention de remédier immédiatement aux limites de l'étude MORPH originale. Les participants seront randomisés 30 adultes obèses plus âgés, peu actifs, à l'intervention active ou à un contrôle standard pendant 12 semaines. Pour s'appuyer sur la dernière phase de MORPH, l'équipe de recherche réalisera cette intervention entièrement à distance, en fournissant des tablettes équipées de données cellulaires pour protéger la sécurité des participants et réduire les problèmes techniques pouvant survenir en raison du manque de rendez-vous d'orientation en face à face. Compte tenu du climat actuel de COVID-19, les enquêteurs ont choisi de réaliser l'intégralité de l'intervention à distance. Les enquêteurs mettent en œuvre un coaching individuel intensif tout au long du programme et mettent davantage l'accent sur les mouvements fréquents pour favoriser une meilleure adoption d'un programme de mouvement d'une journée et feront passer les participants à un suivi sans contact de 12 semaines pour observer si le changement de comportement se maintient après l'achèvement. de l'intervention ciblée.
Cette étude s'inscrit dans un cadre de conception contemporain inspiré de l'ingénierie - la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) - qui met l'accent sur l'identification rapide des composants d'intervention réussis et la suppression ou la refonte des composants qui sont inefficaces ou perçus comme une nuisance. À cette fin, l'équipe d'étude poursuivra l'élan de MORPH à MORPH II, dans lequel l'équipe évaluera l'impact d'une intervention MORPH entièrement à distance avec l'ajout d'un coaching à contact élevé sur les cotes de douleur, la fonction physique, les niveaux d'activité physique et le comportement sédentaire. , et le poids corporel. Ceci est particulièrement opportun compte tenu de l'accès limité aux ressources des centres pour de nombreuses personnes pendant la pandémie de COVID-19, et en particulier pour les personnes à haut risque, y compris les personnes âgées souffrant de douleur chronique.
Objectifs et hypothèses Objectif spécifique 1 : Mener un ECR pilote pour fournir des preuves initiales de l'ampleur de l'effet associé à l'intervention proposée sur la douleur, le temps passé en position assise et les pas quotidiens. Les enquêteurs exploreront également l'impact de ce programme sur le lien social (c'est-à-dire la parenté) et la fonction physique.
Hypothèse 1 : On s'attend à ce que la fourniture de l'application à domicile contribue à des améliorations cliniquement significatives des cotes de douleur et des étapes et à une réduction du temps sédentaire quotidien par rapport à la condition de contrôle.
Objectif spécifique 2 : Examiner si une intervention de santé à domicile, à médiation sociale, produit un changement de comportement durable sur une période de 12 semaines sans contact.
Hypothèse 2 : On s'attend à ce que les niveaux d'activité physique à la semaine 24 restent significativement améliorés par rapport à la ligne de base dans la condition d'intervention par rapport au contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55-85 ans ;
- IMC corrigé (basé sur la taille et le poids déclarés par téléphone) = 30-45 kg/m2 ;
- A une couverture de données à la maison ;
- Poids stable - ne rapportant aucune perte ou gain (±5 %) au cours des 6 derniers mois ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Accepter toutes les procédures d'étude et les évaluations ;
- Possède un smartphone Android ou Apple ;
- Douleur autodéclarée dans au moins 2 des sites suivants la plupart des jours au cours des 3 mois précédents : dos, cou, épaules, hanches et/ou genoux
Critère d'exclusion:
- Dépendant de la canne ou de la marchette pour marcher sur une courte distance; > 1 chute (blessure ou non) au cours de l'année précédente (n'inclut pas les chutes où le participant a été poussé/tiré par un autre objet et n'a pas été blessé)
- Vision insuffisante pour lire un écran de smartphone, incapable de lire
- Participation à un entraînement de résistance régulier et/ou > 20 minutes sur 2+ j/s d'exercice aérobique au cours des 6 derniers mois
- Pas de contre-indication à faire du sport
- Score TICS-M ≤ 31
- Hypertension non contrôlée (>160/90 mmHg) ;
- Maladie cardiaque symptomatique grave actuelle ou passée (moins d'un an), angor non contrôlé, accident vasculaire cérébral, ostéoporose, maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène, maladie neurologique ou hématologique ; cancer nécessitant un traitement au cours de l'année précédente, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes
- Utilisation régulière de : hormones de croissance, stéroïdes oraux ou médicaments contre l'ostéoporose sur ordonnance
- Participation actuelle à d'autres études de recherche ciblant la douleur, l'activité physique ou la perte de poids.
- Participation antérieure à MORPH I- phase 1 ou 2
- Arthroplastie ou chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédents ou planification d'une chirurgie orthopédique dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MORPH
Les participants participent à 12 semaines de coaching de groupe et individuel destiné à promouvoir l'activité physique tout au long de la journée et la restriction calorique.
Les participants interagissent avec une application pour smartphone personnalisée, utilisent une balance intelligente et un moniteur d'activité physique, et se rencontrent à l'aide d'un logiciel de vidéoconférence.
Au bout de 12 semaines, les participants reçoivent des outils pour continuer à se rencontrer virtuellement seuls s'ils le souhaitent, et seront suivis pendant une phase de maintenance supplémentaire de 12 semaines.
|
Une intervention de 12 semaines sur les mouvements et la restriction calorique destinée à réduire la douleur et le poids corporel.
|
Aucune intervention: Contrôle
Cette condition reçoit le moniteur d'activité portable et demande simplement de l'utiliser et de continuer dans sa vie quotidienne pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: De base à la semaine 12
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Échelle d'intensité de la douleur à 3 éléments.
Les scores finaux représentent les scores t (moyenne de 50, écart type de 10) où des scores plus élevés représentent une plus grande intensité de la douleur par rapport à un échantillon représentatif à l'échelle nationale.
|
De base à la semaine 12
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Interférence de la douleur
Délai: De base à la semaine 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Échelle d'interférence de la douleur à 8 items.
Les scores finaux représentent les scores t (moyenne de 50, écart type de 10) où des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de la douleur par rapport à un échantillon représentatif au niveau national.
|
De base à la semaine 12
|
Pas
Délai: De base à la semaine 12
|
Pas quotidiens enregistrés par l'accéléromètre ActivPAL.
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De base à la semaine 12
|
Temps sédentaire
Délai: De base à la semaine 12
|
Minutes quotidiennes passées en sédentarité enregistrées par l'accéléromètre ActivPAL.
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De base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pas
Délai: De base à la semaine 24
|
Pas quotidiens à 24 semaines enregistrés par l'accéléromètre ActivPAL.
|
De base à la semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction physique
Délai: De base à la semaine 12
|
Fonction physique évaluée par la courte batterie de performances physiques.
Les scores sont sur une échelle de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement physique.
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De base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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