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Revisión de una intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud (MORPH-II)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Jason Fanning, Wake Forest University

MORPH II: Revisión de una intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud (MORPH)

El dolor crónico es una afección de salud generalizada y costosa entre los adultos mayores que se asocia con una amplia gama de resultados adversos para la salud, que incluyen caídas, disminución de la movilidad y aumento de la discapacidad funcional. La obesidad exacerba muchos de estos problemas de salud, lo que contribuye a una mayor frecuencia de episodios de dolor intratable, mayor intensidad del dolor, dolor en múltiples sitios y el uso de medicamentos opioides más fuertes en comparación con las personas de peso normal con dolor crónico. Además, los adultos mayores que padecen dolor crónico son significativamente más sedentarios que aquellos sin dolor crónico. A pesar de la evidencia que relaciona el aumento del comportamiento sedentario con el dolor, los tratamientos no farmacológicos se han centrado en gran medida en la actividad física estructurada de moderada a vigorosa (MVPA) a través de formas convencionales de ejercicio.

La evidencia reciente de una intervención diseñada para disminuir el comportamiento sedentario (SB) demostró que el enfoque es efectivo para prevenir la recuperación de peso después de la pérdida de peso. Un estudio posterior, una intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud (MORPH: junta de revisión institucional de Wake Forest Baptist Health [IRB] 00046364), demostró que una intervención principalmente en el hogar (9 de 12 entregadas en el hogar; 3 de 12 entregadas en un centro de investigación) con el apoyo de la tecnología puede producir una pérdida de peso significativa, reducciones en el tiempo sedentario, aumentos en los pasos diarios, menor intensidad del dolor y una mejor función física en comparación con un control en lista de espera. MORPH incluyó un enfoque en la pérdida de peso dietética más el movimiento a lo largo del día a través de una combinación de telecoaching grupal y una aplicación de salud móvil personalizada (mHealth), pero los resultados indicaron que los participantes no internalizaron la intervención de movimiento durante todo el día. En cambio, parecieron lograr una mayor cantidad de pasos a través del ejercicio convencional de caminar, lo que permitió altos niveles de sedestación, rigidez y dolor.

MORPH concluyó con un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de dos grupos en adultos mayores (55-85 años) obesos (IMC = 30-45 kg/m2), poco activos y con dolor crónico que fueron asignados al azar a 12 semanas de intervención activa o un control en lista de espera. Este estudio representa una extensión de MORPH, en adelante MORPH II, con la intención de abordar de inmediato las limitaciones del estudio MORPH original. Los participantes serán asignados al azar a 30 adultos obesos, de baja actividad y mayores a la intervención activa o a un control estándar durante 12 semanas. Para aprovechar la última fase de MORPH, el equipo de investigación realizará esta intervención de forma totalmente remota, proporcionando tabletas equipadas con datos móviles para proteger la seguridad de los participantes y reducir los problemas técnicos que puedan surgir debido a la falta de citas de orientación presenciales. Dado el clima actual de COVID-19, los investigadores han optado por realizar toda la intervención de forma remota. Los investigadores están implementando un entrenamiento individual intensivo a lo largo del programa y un mayor énfasis en el movimiento frecuente para impulsar una mejor aceptación de un programa de movimiento de un día y harán la transición de los participantes a un seguimiento sin contacto de 12 semanas para observar si el cambio de comportamiento se mantiene después de la finalización. de la intervención enfocada.

Este estudio está formulado dentro de un marco de diseño inspirado en la ingeniería contemporánea, la estrategia de optimización multifase (MOST), que enfatiza la identificación rápida de componentes de intervención exitosos y la eliminación o rediseño de componentes que son ineficaces o percibidos como una molestia. Con este fin, el equipo de estudio llevará el impulso de MORPH a MORPH II, donde el equipo evaluará el impacto de una intervención MORPH completamente remota con la adición de entrenamiento de alto contacto sobre las calificaciones del dolor, la función física, los niveles de actividad física y el comportamiento sedentario. y peso corporal. Esto es particularmente oportuno dado el acceso limitado a los recursos del centro para muchos durante la pandemia de COVID-19, y especialmente para aquellos que tienen un alto riesgo, incluidos los adultos mayores con dolor crónico.

Objetivos e hipótesis Objetivo específico 1: realizar un ECA piloto para proporcionar evidencia inicial del tamaño del efecto asociado con la intervención propuesta sobre el dolor, el tiempo que pasa sentado y los pasos diarios. Los investigadores también explorarán el impacto de este programa en la conexión social (es decir, la relación) y la función física.

Hipótesis 1: Se espera que la provisión de la aplicación en el hogar contribuya a mejoras clínicamente significativas en las calificaciones y los pasos del dolor y una reducción en el tiempo sedentario diario en comparación con la condición de control.

Objetivo específico 2: Examinar si una intervención de salud domiciliaria mediada socialmente produce un cambio de comportamiento duradero durante un período sin contacto de 12 semanas.

Hipótesis 2: Se espera que los niveles de actividad física en la semana 24 se mantengan significativamente mejorados con respecto al valor inicial en la condición de intervención en relación con el control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-85 años;
  • Corregido (basado en la altura y el peso autoinformados por teléfono) IMC=30-45 kg/m2;
  • Tiene cobertura de datos en el hogar;
  • Peso estable: informe sin pérdida ni ganancia (±5%) en los últimos 6 meses;
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado;
  • Aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio;
  • Posee un teléfono inteligente Android o Apple;
  • Dolor autoinformado en 2 o más de los siguientes sitios la mayoría de los días durante los 3 meses anteriores: espalda, cuello, hombros, caderas y/o rodillas

Criterio de exclusión:

  • Dependiente de bastón o andador para caminar una distancia corta; > 1 caída (con o sin lesiones) en el último año (no incluye caídas en las que el participante fue empujado o jalado por otro objeto y no resultó lesionado)
  • Visión insuficiente para leer la pantalla de un teléfono inteligente, incapaz de leer
  • Participación en entrenamiento de resistencia regular y/o > 20 min en 2+ d/w de ejercicio aeróbico en los últimos 6 meses
  • Sin contraindicaciones para hacer ejercicio
  • Puntuación TICS-M ≤ 31
  • Hipertensión no controlada (>160/90 mmHg);
  • Enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, osteoporosis, enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno, enfermedad neurológica o hematológica; cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma
  • Uso regular de: hormonas de crecimiento, esteroides orales o medicamentos recetados para la osteoporosis
  • Participación actual en otro estudio de investigación centrado en el dolor, la actividad física o la pérdida de peso.
  • Participación previa en MORPH I- fase 1 o 2
  • Reemplazo articular o cirugía ortopédica en los 6 meses anteriores o planea someterse a una cirugía ortopédica en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORPH
Los participantes se involucran en 12 semanas de entrenamiento grupal e individual destinado a promover la actividad física durante todo el día y la restricción calórica. Los participantes interactúan con una aplicación de teléfono inteligente personalizada, utilizan una báscula inteligente y un monitor de actividad física, y se reúnen mediante un software de videoconferencia. Al final de las 12 semanas, los participantes reciben herramientas para continuar reuniéndose virtualmente por su cuenta si así lo desean, y se les dará seguimiento durante una fase adicional de mantenimiento de 12 semanas.
Una intervención de restricción calórica y movimiento de 12 semanas destinada a reducir el dolor y el peso corporal.
Sin intervención: Control
Esta condición recibe el monitor de actividad portátil y simplemente pide usarlo y continuar en su vida diaria durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) escala de intensidad del dolor de 3 elementos. Las puntuaciones finales representan puntuaciones t (media de 50, desviación estándar de 10) donde las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor en relación con una muestra representativa a nivel nacional.
Línea de base a la semana 12
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) escala de interferencia del dolor de 8 elementos. Las puntuaciones finales representan puntuaciones t (media de 50, desviación estándar de 10) donde las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor en relación con una muestra representativa a nivel nacional.
Línea de base a la semana 12
Pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Pasos diarios registrados por el acelerómetro ActivPAL.
Línea de base a la semana 12
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Minutos diarios de sedentarismo registrados por el acelerómetro ActivPAL.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pasos diarios a las 24 semanas registrados por el acelerómetro ActivPAL.
Línea de base a la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Función física evaluada por la batería corta de rendimiento físico. Las puntuaciones están en una escala de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento físico.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00023965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MORPH

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