- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04655001
Een mobiele interventie opnieuw bekijken om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren (MORPH-II)
MORPH II: een nieuwe kijk op een mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren (MORPH)
Chronische pijn is een alomtegenwoordige en kostbare gezondheidstoestand bij oudere volwassenen die gepaard gaat met uiteenlopende nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder vallen, afnemende mobiliteit en toenemende functionele beperkingen. Obesitas verergert veel van deze gezondheidsproblemen en draagt bij aan een hogere frequentie van hardnekkige pijnepisodes, verhoogde pijnernst, pijn op meerdere plaatsen en het gebruik van sterkere opioïde medicatie in vergelijking met personen met een normaal gewicht met chronische pijn. Bovendien zijn oudere volwassenen die aan chronische pijn lijden significant sedentairder dan mensen zonder chronische pijn. Ondanks bewijs dat toegenomen sedentair gedrag in verband wordt gebracht met pijn, zijn niet-medicamenteuze behandelingen grotendeels gericht op gestructureerde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) door middel van conventionele vormen van lichaamsbeweging.
Recent bewijs van een interventie die is ontworpen om sedentair gedrag (SB) te verminderen, heeft aangetoond dat de aanpak effectief is bij het voorkomen van gewichtstoename na gewichtsverlies. Een daaropvolgende studie - een mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren (MORPH: Wake Forest Baptist Health institutionele beoordelingsraad [IRB] 00046364) - toonde aan dat een voornamelijk thuisbezorgde interventie (9 van de 12 thuis afgeleverd; 3 van de 12 thuis geleverd) een onderzoekscentrum) ondersteund door technologie kan leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies, vermindering van sedentaire tijd, toename van dagelijkse stappen, minder pijnintensiteit en betere fysieke functie in vergelijking met een wachtlijstcontrole. MORPH omvatte een focus op gewichtsverlies plus beweging gedurende de dag door een combinatie van groepstelecoaching en een aangepaste mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth), maar de resultaten gaven aan dat de deelnemers de bewegingsinterventie van een dag niet internaliseerden. In plaats daarvan leken ze een groter aantal stappen te zetten door middel van conventionele loopoefeningen, wat een hoge mate van zitten, stijfheid en pijn mogelijk maakte.
MORPH concludeerde met een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) met twee groepen bij zwaarlijvige (BMI=30-45 kg/m2), laagactieve, oudere (55-85 jaar) volwassenen met chronische pijn die werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken actieve interventie of een wachtlijstcontrole. Deze studie vertegenwoordigt een uitbreiding van MORPH - hierna MORPH II - met de bedoeling om onmiddellijk de beperkingen in de oorspronkelijke MORPH-studie aan te pakken. Deelnemers zullen 30 oudere, laagactieve, zwaarlijvige volwassenen randomiseren voor de actieve interventie of voor een standaardcontrole gedurende 12 weken. Om voort te bouwen op de laatste fase van MORPH, zal het onderzoeksteam deze interventie volledig op afstand uitvoeren, door tabletcomputers met mobiele gegevens te leveren om de veiligheid van de deelnemers te beschermen en technische problemen te verminderen die kunnen optreden als gevolg van een gebrek aan face-to-face oriëntatieafspraken. Gezien het huidige COVID-19-klimaat hebben de onderzoekers ervoor gekozen om de hele interventie op afstand uit te voeren. De onderzoekers implementeren gedurende het hele programma intensieve individuele coaching en leggen meer nadruk op frequente beweging om een betere acceptatie van een bewegingsprogramma van een dag te stimuleren en zullen deelnemers overzetten naar een contactloze follow-up van 12 weken om te observeren of gedragsverandering aanhoudt na voltooiing van de gerichte interventie.
Deze studie is ingebed in een eigentijds, op techniek geïnspireerd ontwerpkader - de multifase-optimalisatiestrategie (MOST) - dat de nadruk legt op snelle identificatie van succesvolle interventiecomponenten en het verwijderen of herontwerpen van componenten die niet effectief zijn of als hinderlijk worden ervaren. Daartoe zal het onderzoeksteam het momentum van MORPH naar MORPH II brengen, waarbij het team de impact van een MORPH-interventie volledig op afstand zal beoordelen met de toevoeging van high-contact coaching op pijnscores, fysiek functioneren, niveaus van fysieke activiteit en sedentair gedrag. , en lichaamsgewicht. Dit is bijzonder actueel gezien de beperkte toegang tot centrumgebaseerde middelen voor velen tijdens de COVID-19-pandemie, en vooral voor degenen met een hoog risico, waaronder oudere volwassenen met chronische pijn.
Doelen en hypothesen Specifiek doel 1: Uitvoeren van een RCT-pilot om eerste bewijs te leveren voor de effectgrootte van de voorgestelde interventie op pijn, zittijd en dagelijkse stappen. Onderzoekers zullen ook de impact van dit programma op sociale connectie (d.w.z. verbondenheid) en fysiek functioneren onderzoeken.
Hypothese 1: Er wordt verwacht dat het aanbieden van de thuistoepassing zal bijdragen aan klinisch relevante verbeteringen in pijnscores en -stappen en een vermindering van de dagelijkse sedentaire tijd in vergelijking met de controleconditie.
Specifiek doel 2: Onderzoeken of een sociaal gemedieerde, thuisbezorgde gezondheidsinterventie duurzame gedragsverandering teweegbrengt gedurende een contactloze periode van 12 weken.
Hypothese 2: Verwacht wordt dat het niveau van fysieke activiteit in week 24 significant verbeterd zal blijven ten opzichte van de uitgangssituatie in de interventieconditie ten opzichte van de controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-85 jaar;
- Gecorrigeerd (gebaseerd op door de telefoon zelf gerapporteerde lengte en gewicht) BMI=30-45 kg/m2;
- Heeft datadekking in huis;
- Gewicht stabiel - rapporteert geen verlies of winst (±5%) in de afgelopen 6 maanden;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Akkoord gaan met alle studieprocedures en beoordelingen;
- In het bezit bent van een Android of Apple smartphone;
- Zelfgerapporteerde pijn op 2 of meer van de volgende plaatsen op de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden: rug, nek, schouders, heupen en/of knieën
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van wandelstok of rollator om een stukje te lopen; >1 val (met of zonder letsel) in het afgelopen jaar (vallen waarbij de deelnemer werd geduwd/getrokken door een ander object en niet gewond raakte niet meegerekend)
- Visie onvoldoende om een smartphonescherm te lezen, niet in staat om te lezen
- Deelname aan regelmatige weerstandstraining en/of > 20 minuten op 2+ d/w aan aerobe training in de afgelopen 6 maanden
- Geen contra-indicatie om te sporten
- TICS-M-score ≤ 31
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/90 mmHg);
- Huidig of recent verleden (binnen 1 jaar) ernstige symptomatische hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, beroerte, osteoporose, chronische ademhalingsziekte die zuurstof vereist, neurologische of hematologische ziekte; kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker
- Regelmatig gebruik van: groeihormonen, orale steroïden of medicijnen tegen osteoporose op recept
- Huidige deelname aan ander onderzoek gericht op pijn, fysieke activiteit of gewichtsverlies.
- Eerdere deelname aan MORPH I-fase 1 of 2
- Gewrichtsvervanging of orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden of van plan om in de komende 6 maanden een orthopedische operatie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MORPH
Deelnemers nemen deel aan 12 weken groeps- en 1-op-1 coaching, bedoeld om fysieke activiteit gedurende de dag en caloriebeperking te bevorderen.
Deelnemers gebruiken een aangepaste smartphone-applicatie, gebruiken een slimme weegschaal en fysieke activiteitsmonitor en ontmoeten elkaar met behulp van videoconferentiesoftware.
Aan het einde van 12 weken krijgen de deelnemers tools om desgewenst virtueel zelfstandig verder te vergaderen, en worden ze gevolgd voor een extra onderhoudsfase van 12 weken.
|
Een bewegings- en calorierestrictie-interventie van 12 weken bedoeld om pijn en lichaamsgewicht te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze aandoening krijgt de draagbare activiteitenmonitor en wordt eenvoudigweg gevraagd om deze te gebruiken en gedurende 24 weken door te gaan met hun dagelijkse leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3-item pijnintensiteitsschaal.
Eindscores vertegenwoordigen t-scores (gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10) waarbij grotere scores een grotere pijnintensiteit vertegenwoordigen in vergelijking met een landelijk representatieve steekproef.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8-punts pijninterferentieschaal.
Eindscores vertegenwoordigen t-scores (gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10) waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie vertegenwoordigen in vergelijking met een nationaal representatieve steekproef.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Dagelijkse stappen zoals geregistreerd door de ActivPAL-versnellingsmeter.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Dagelijkse minuten zittend doorgebracht zoals geregistreerd door de ActivPAL-versnellingsmeter.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Dagelijkse stappen na 24 weken zoals vastgelegd door de ActivPAL-versnellingsmeter.
|
Basislijn tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de korte fysieke prestatiebatterij.
Scores zijn op een schaal van 0 - 12 waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fanning J, Brooks AK, Ip E, Nicklas BJ, Rejeski WJ. A Mobile Health Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Older Adults With Obesity: Protocol for the MORPH Trial. JMIR Res Protoc. 2018 May 14;7(5):e128. doi: 10.2196/resprot.9712.
- Fanning J, Brooks AK, Hsieh KL, Kershner K, Furlipa J, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Building on Lessons Learned in a Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH): Protocol for the MORPH-II Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 19;10(7):e29013. doi: 10.2196/29013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00023965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .