ACURATE neo2™ 市販後臨床追跡調査
調査の概要
詳細な説明
ACURATE neo2 PMCF は、前向き、非盲検、単群、多施設、市販後調査の観察研究です。 ACURATE neo2バルブで治療可能とみなされたすべての被験者は、研究に参加するようアプローチされます。
独立倫理委員会 (IEC) によって承認され、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する被験者は、市販の ACURATE neo2 経大腿デリバリー システムを挿入しようとすると、登録されたとみなされます。 約200科目が登録されます。
フォローアップは、退院前、30 日間、1 年間、その後毎年 2 ～ 5 年間、標準治療に従ってインデックス手順後に行われます。 訪問は 1 年間は対面で行い、2 歳から 5 歳までは対面 (望ましい) または電話による面接を行います。 すべての被験者は、30日と1年で4Dコンピューター断層撮影（CT）イメージングを受けます。
ACURATE neo2 PMCF スタディデザインの概要 略語: CT=コンピューター断層撮影。 ICF=インフォームドコンセントフォーム
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Milano、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania、CA、イタリア、95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Lund、スウェーデン
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinik Regensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この市販後調査研究に設定された特定の選択基準はありません。 被験者は IEC 承認の ICF に署名する必要があり、商用 IFU に従って ACURATE neo2 Transfemoral Aortic Valve System を使用する必要があります。
除外基準:
EC1。 -被験者は大動脈位置に以前のバイオプロテーゼを持っています。
EC2.被験者はeGFRを持っています
EC3。 -被験者は心房細動を患っており、心室応答速度を60 bpm未満に制御することはできません。
EC4。 -被験者は、TAVI手順後に慢性抗凝固療法を受けることが期待されています
注 : 処置後に短期間の抗凝固療法を受けた被験者を含めることができます。これらの被験者では、抗凝固薬の中止から30日後に30日間のイメージングが行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント:
時間枠：30日
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インデックスインプラント手術後の全死因死亡率
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30日
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プライマリ イメージング エンドポイント:
時間枠：30日
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4D CTで測定した低減衰弁葉肥厚（HALT）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した臨床イベント委員会によって裁定された安全性エンドポイント
時間枠：5年間すべて
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全死因死亡（心血管および非心血管） 脳卒中（障害および非障害） 出血（生命を脅かす［または障害］および重大） 血管合併症（重大） 弁関連症状またはうっ血性心不全の悪化による入院（NYHA クラス） III または IV)
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5年間すべて
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追加の安全性エンドポイント
時間枠：5年間すべて
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5年間すべて
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経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定した人工大動脈弁の性能
時間枠：退院、30日、毎年1年から5年まで
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有効オリフィス面積 (EOA)、平均およびピーク大動脈勾配、ピーク大動脈流速、および大動脈弁逆流/傍弁漏出 (PVL) のグレード。 センターが報告する TTE 測定値も、TAVI の地域の標準治療ごとに 2 ～ 5 年ごとに毎年収集されます。 |
退院、30日、毎年1年から5年まで
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EuroQoL Quality of Lifeアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、30日、1年
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EQ-5D-5L 生活の質アンケートで評価された健康状態
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ベースライン、30日、1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：ベースライン、退院、30日、毎年1年から5年
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NYHA分類によって評価される心不全症状の分類
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ベースライン、退院、30日、毎年1年から5年
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4D CTスキャンによる評価
時間枠：30日 1年
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30日 1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Won-Keun Kim, MD、Kerckhoff Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。