Étude de suivi clinique post-commercialisation ACURATE neo2™
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACURATE neo2 PMCF est une étude de surveillance post-commercialisation prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et observationnelle. Tous les sujets jugés traitables avec la valve ACURATE neo2 seront approchés pour participer à l'étude.
Un sujet qui fournit un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) et signé par le sujet ou son représentant légalement autorisé est considéré comme inscrit une fois qu'une tentative est faite pour insérer le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2 disponible dans le commerce. Environ 200 sujets seront inscrits.
Le suivi aura lieu avant la sortie, 30 jours, 1 an, puis annuellement de 2 à 5 ans après la procédure d'index selon la norme de soins. Les visites sont en personne jusqu'à 1 an et en personne (de préférence) ou par entretien téléphonique de la 2ème à la 5ème année. Tous les sujets subiront une imagerie par tomodensitométrie (TDM) 4D à 30 jours et 1 an.
Aperçu de la conception de l'étude ACURATE neo2 PMCF Abréviations : CT = tomodensitométrie ; ICF=Formulaire de consentement éclairé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund, Allemagne
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg, Allemagne
- Universitätsklinik Regensburg
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Aarhus, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Milano, Italie
- San Raffaele Hospital
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania, CA, Italie, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Zürich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
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Lund, Suède
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Aucun critère d'inclusion spécifique n'a été défini pour cette étude de surveillance post-commercialisation. Un sujet doit signer un CIF approuvé par la CEI et le système de valve aortique transfémorale ACURATE neo2 doit être utilisé conformément à la notice d'utilisation commerciale.
Critère d'exclusion:
EC1. Le sujet a une bioprothèse antérieure en position aortique.
EC2. Le sujet a un eGFR
EC3. Le sujet a une fibrillation auriculaire dont la fréquence ne peut pas être contrôlée à une fréquence de réponse ventriculaire < 60 bpm.
EC4. Le sujet devrait subir un traitement anticoagulant chronique après la procédure TAVI
Remarque : les sujets traités par anticoagulation à court terme après la procédure peuvent être inclus ; chez ces sujets, l'imagerie à 30 jours sera réalisée 30 jours après l'arrêt de l'anticoagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité :
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues après la procédure d'implantation index
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30 jours
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Critère principal d'imagerie :
Délai: 30 jours
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Épaississement des folioles hypoatténué (HALT) tel que mesuré par CT 4D
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'innocuité évalués par un comité indépendant des événements cliniques
Délai: tous les 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues (cardiovasculaire et non cardiovasculaire) Accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant) Saignement (menaçant le pronostic vital [ou invalidant] et majeur) Complications vasculaires (majeures) Hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV)
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tous les 5 ans
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Paramètres de sécurité supplémentaires
Délai: tous les 5 ans
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tous les 5 ans
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Performance de la valve aortique prothétique mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: Sortie, 30 jours, annuellement de l'année 1 à 5
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Surface effective de l'orifice (EOA), gradients aortiques moyens et maximaux, vitesse aortique maximale et degré de régurgitation aortique/fuite paravalvulaire (PVL). Les mesures TTE signalées par le centre seront également collectées chaque année entre 2 et 5 ans selon la norme de soins locale pour le TAVI. |
Sortie, 30 jours, annuellement de l'année 1 à 5
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Questionnaire EuroQoL Qualité de Vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 30 jours, 1 an
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État de santé évalué par le questionnaire EQ-5D-5L Quality Of Life
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Baseline, 30 jours, 1 an
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, Sortie, 30 jours, annuellement de l'année 1 à 5
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Classification des symptômes d'insuffisance cardiaque telle qu'évaluée par la classification NYHA
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Baseline, Sortie, 30 jours, annuellement de l'année 1 à 5
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Évaluations par tomodensitométrie 4D
Délai: 30 jours 1 an
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30 jours 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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