ACURATE neo2™ 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
ACURATE neo2 PMCF는 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관, 관찰적 시판 후 감시 연구입니다. ACURATE neo2 판막으로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 모든 피험자는 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
독립 윤리 위원회(IEC)가 승인하고 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공하는 피험자는 상업적으로 이용 가능한 ACURATE neo2 경대퇴 전달 시스템을 삽입하려고 시도하면 등록된 것으로 간주됩니다. 약 200명의 피험자가 등록될 것입니다.
후속 조치는 퇴원 전, 30일, 1년, 그리고 관리 표준에 따라 색인 절차 후 2년에서 5년까지 매년 발생합니다. 방문은 1년 동안 직접 방문하고 2년에서 5년까지 직접 방문(선호) 또는 전화 인터뷰를 통해 이루어집니다. 모든 피험자는 30일 및 1년에 4D 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 받게 됩니다.
ACURATE neo2 PMCF 연구 설계 개요 약어: CT=컴퓨터 단층촬영; ICF=정보에 입각한 동의서
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen, 독일
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund, 독일
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinik Regensburg
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Lund, 스웨덴
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zürich, 스위스
- Universitatsspital Zurich
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Milano, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania, CA, 이탈리아, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 시판 후 감시 연구에 대해 설정된 특정 포함 기준은 없습니다. 피험자는 IEC 승인 ICF에 서명해야 하며 상업용 IFU에 따라 ACURATE neo2 경대퇴 대동맥 판막 시스템을 사용해야 합니다.
제외 기준:
EC1. 대상은 이전에 대동맥 위치에 생체인공삽입물을 가지고 있었습니다.
EC2. 피험자는 eGFR을 가지고 있습니다.
EC3. 피험자는 심실 반응 속도 < 60 bpm으로 속도를 조절할 수 없는 심방 세동이 있습니다.
EC4. 피험자는 TAVI 시술 후 만성 항응고 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
참고: 시술 후 단기 항응고 치료를 받는 피험자가 포함될 수 있습니다. 이들 피험자에서 30일 이미징은 항응고제 중단 후 30일에 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점:
기간: 30 일
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인덱스 임플란트 시술 후 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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기본 이미징 끝점:
기간: 30 일
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4D CT로 측정한 HALT(Hypoattenuated Leaflet Thicking)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 임상 사건 위원회에서 판단한 안전성 종점
기간: 5년 내내
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모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관) 뇌졸중(장애 및 비장애) 출혈(생명을 위협하는 [또는 장애] 및 주요) 혈관 합병증(주요) 판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원(NYHA 등급) III 또는 IV)
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5년 내내
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추가 안전 종점
기간: 5년 내내
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5년 내내
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 인공 대동맥 판막 성능
기간: 퇴원, 30일, 1년차부터 5년차까지 매년
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유효 구멍 면적(EOA), 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류/판막 주위 누출(PVL) 등급. 센터 보고 TTE 측정은 또한 TAVI에 대한 지역 치료 표준에 따라 2년에서 5년 사이에 매년 수집됩니다. |
퇴원, 30일, 1년차부터 5년차까지 매년
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EuroQoL 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 30일, 1년
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지로 평가한 건강 상태
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기준선, 30일, 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 기준, 퇴원, 30일, 1년에서 5년까지 매년
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NYHA 분류에 의해 평가된 심부전 증상의 분류
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기준, 퇴원, 30일, 1년에서 5년까지 매년
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4D CT 스캔을 사용한 평가
기간: 1년 30일
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1년 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경피적 대동맥 판막 이식/교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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NVT GmbH완전한경피적 대동맥 판막 이식네덜란드, 스페인, 독일
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NVT GmbH정지된경피적 대동맥 판막 이식독일, 스페인, 핀란드, 폴란드, 스위스