Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização ACURATE neo2™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACURATE neo2 PMCF é um estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico e observacional. Todos os indivíduos considerados tratáveis com a válvula ACURATE neo2 serão abordados para participar do estudo.
Um indivíduo que forneça um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e assinado pelo indivíduo ou seu representante legalmente autorizado é considerado inscrito assim que for feita uma tentativa de inserir o Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE neo2 disponível comercialmente. Cerca de 200 indivíduos serão inscritos.
O acompanhamento ocorrerá na pré-alta, 30 dias, 1 ano e depois anualmente de 2 a 5 anos após o procedimento índice por padrão de atendimento. As visitas são presenciais até 1 ano e pessoalmente (preferencialmente) ou por entrevista por telefone do 2º ao 5º ano. Todos os indivíduos serão submetidos a tomografia computadorizada (TC) 4D em 30 dias e 1 ano.
Visão geral do desenho do estudo ACURATE neo2 PMCF Abreviaturas: CT=tomografia computadorizada; ICF = Termo de Consentimento Informado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund, Alemanha
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinik Regensburg
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Milano, Itália
- San Raffaele Hospital
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania, CA, Itália, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Lund, Suécia
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não há critérios de inclusão específicos definidos para este estudo de vigilância pós-comercialização. Um indivíduo deve assinar um ICF aprovado pela IEC e o sistema de válvula aórtica transfemoral ACURATE neo2 deve ser usado de acordo com as IFU comerciais.
Critério de exclusão:
EC1. O sujeito tem uma bioprótese anterior na posição aórtica.
EC2. O sujeito tem eGFR
EC3. O sujeito tem fibrilação atrial que não pode ser controlada por frequência para frequência de resposta ventricular < 60 bpm.
EC4. Espera-se que o sujeito seja submetido a terapia de anticoagulação crônica após o procedimento TAVI
Nota: Indivíduos tratados com anticoagulação de curto prazo pós-procedimento podem ser incluídos; nesses indivíduos, a imagem de 30 dias será realizada 30 dias após a descontinuação da anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário:
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas após o procedimento de implante indexado
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30 dias
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Endpoint Primário de Imagem:
Prazo: 30 dias
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Espessamento de folheto hipoatenuado (HALT) medido por 4D CT
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança julgados por um Comitê de Eventos Clínicos independente
Prazo: todos os 5 anos
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Mortalidade por todas as causas (cardiovascular e não cardiovascular) AVC (incapacitante e não incapacitante) Sangramento (com risco de vida [ou incapacitante] e maior) Complicações vasculares (maior) Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA III ou IV)
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todos os 5 anos
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Pontos finais de segurança adicionais
Prazo: todos os 5 anos
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todos os 5 anos
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Desempenho da válvula aórtica protética medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: Alta, 30 dias, anualmente do ano 1 ao 5
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Área efetiva do orifício (EOA), gradientes aórticos médio e máximo, velocidade aórtica máxima e grau de regurgitação aórtica/vazamento paravalvar (PVL). As medidas de ETT relatadas pelo centro também serão coletadas anualmente de 2 a 5 anos de acordo com o padrão local de atendimento para TAVI. |
Alta, 30 dias, anualmente do ano 1 ao 5
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Questionário de qualidade de vida EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 1 ano
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Estado de saúde conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
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Linha de base, 30 dias, 1 ano
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, anualmente do ano 1 ao 5
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Classificação dos sintomas de insuficiência cardíaca conforme avaliados pela classificação da NYHA
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Linha de base, alta, 30 dias, anualmente do ano 1 ao 5
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Avaliações usando tomografia computadorizada 4D
Prazo: 30 dias 1 ano
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30 dias 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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