Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de ACURATE neo2™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACURATE neo2 PMCF es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y observacional. Todos los sujetos que se consideren tratables con la válvula ACURATE neo2 serán invitados a participar en el estudio.
Un sujeto que proporciona un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) y firmado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto se considera inscrito una vez que se intenta insertar el Sistema de aplicación transfemoral ACURATE neo2 disponible en el mercado. Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos.
El seguimiento se realizará antes del alta, 30 días, 1 año y luego anualmente de 2 a 5 años después del procedimiento índice según el estándar de atención. Las visitas son en persona hasta el año 1 y en persona (preferido) o por entrevista telefónica en los años 2 a 5. Todos los sujetos se someterán a imágenes de tomografía computarizada (TC) 4D a los 30 días y al año.
Descripción general del diseño del estudio ACURATE neo2 PMCF Abreviaturas: CT = tomografía computarizada; ICF=Formulario de Consentimiento Informado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen, Alemania
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund, Alemania
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinik Regensburg
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania, CA, Italia, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Lund, Suecia
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zürich, Suiza
- UniversitätsSpital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
No se han establecido criterios de inclusión específicos para este estudio de vigilancia posterior a la comercialización. Un sujeto debe firmar un ICF aprobado por IEC y el sistema de válvula aórtica transfemoral ACURATE neo2 debe usarse de acuerdo con las IFU comerciales.
Criterio de exclusión:
EC1. El sujeto tiene una bioprótesis previa en la posición aórtica.
EC2. El sujeto tiene eGFR
EC3. El sujeto tiene fibrilación auricular cuya frecuencia no puede controlarse a una frecuencia de respuesta ventricular < 60 lpm.
EC4. Se espera que el sujeto se someta a una terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento TAVI
Nota: Se pueden incluir sujetos tratados con anticoagulación a corto plazo después del procedimiento; en estos sujetos, las imágenes de 30 días se realizarán 30 días después de la interrupción de la anticoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal:
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas después del procedimiento de implante índice
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30 dias
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Criterio de valoración principal de imágenes:
Periodo de tiempo: 30 dias
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Engrosamiento de valvas hipoatenuado (HALT) medido por TC 4D
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos independiente
Periodo de tiempo: los 5 años
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Mortalidad por todas las causas (cardiovasculares y no cardiovasculares) Accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) Hemorragia (potencialmente mortal [o incapacitante] y mayor) Complicaciones vasculares (mayores) Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA III o IV)
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los 5 años
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Puntos finales de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: los 5 años
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los 5 años
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Rendimiento de la válvula aórtica protésica medido por ecocardiografía transtorácica (TTE)
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, anualmente del año 1 al 5
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Área efectiva del orificio (EOA), gradientes aórticos medio y máximo, velocidad aórtica máxima y grado de regurgitación aórtica/fuga paravalvular (PVL). Las medidas de TTE informadas por el centro también se recopilarán anualmente entre los 2 y los 5 años según el estándar de atención local para TAVI. |
Alta, 30 días, anualmente del año 1 al 5
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Cuestionario de calidad de vida EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 1 año
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Estado de salud evaluado por el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
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Línea base, 30 días, 1 año
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Alta, 30 días, anualmente del año 1 al 5
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Clasificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados por la clasificación de la NYHA
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Línea de base, Alta, 30 días, anualmente del año 1 al 5
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Evaluaciones mediante tomografía computarizada 4D
Periodo de tiempo: 30 días 1 año
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30 días 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .