Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACURATE neo2™ Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
ACURATE Neo2 PMCF on tarkoitettu keräämään kliinisiä ja laitteiden suorituskykyä koskevia tietoja ACURATE neo2™ Transfemoral Valve System -järjestelmällä, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vaikean kalkkiaorttastenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACURATE neo2 PMCF on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus. Kaikki ACURATE neo2 -venttiilillä hoidettavissa olevat koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Koehenkilö, joka toimittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama, katsotaan ilmoittautuneeksi, kun kaupallisesti saatavilla oleva ACURATE neo2 Transfemoral Delivery System yritetään lisätä. Mukaan otetaan noin 200 tutkittavaa.

Seuranta tapahtuu ennen kotiutusta, 30 päivää, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 2–5 vuotta indeksointitoimenpiteen jälkeen hoidon standardia kohden. Vierailut ovat henkilökohtaisesti 1 vuoden ajan ja henkilökohtaisesti (mieluiten) tai puhelinhaastatteluna vuosina 2-5. Kaikille koehenkilöille tehdään 4D-tietokonetomografiakuvaus (CT) 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.

ACURATE neo2 PMCF Study Design Overview Lyhenteet: CT = tietokonetomografia; ICF = Ilmoitettu suostumuslomake

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Italia
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Italia, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Saksa
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu vakavasta alkuperäisestä kalkki-aorttastenoosista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tälle markkinoille saattamisen jälkeiselle seurantatutkimukselle ei ole asetettu erityisiä sisällyttämiskriteerejä. Tutkittavan on allekirjoitettava IEC-hyväksytty ICF, ja ACURATE neo2 Transfemoral Valve System -järjestelmää tulee käyttää kaupallisen IFU:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

EC1. Tutkittavalla on aiempi bioproteesi aortan asennossa.

EC2. Kohdeella on eGFR

EC3. Koehenkilöllä on eteisvärinä, jonka nopeutta ei voida säätää kammion vastenopeudelle < 60 bpm.

EC4. Tutkittavan odotetaan käyvän kroonista antikoagulaatiohoitoa TAVI-toimenpiteen jälkeen

Huomautus: Koehenkilöt, joita hoidetaan lyhytaikaisella antikoagulaatiohoidolla toimenpiteen jälkeen, voidaan ottaa mukaan; näillä koehenkilöillä 30 päivän kuvantaminen suoritetaan 30 päivää antikoagulaatiohoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus indeksiimplanttitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
Ensisijainen kuvantamisen päätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
Hypoattenuated lehtien paksuuntuminen (HALT) mitattuna 4D CT:llä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet, jotka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
Aikaikkuna: kaikki 5 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä (sydän- ja ei-sydän- ja verisuonitaudit) Aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava) Verenvuoto (henkeä uhkaava [tai toimintakyvytön] ja vakavat) Verisuonikomplikaatiot (suuret) Sairaalahoito läppäoireiden tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (NYHA-luokka) III tai IV)
kaikki 5 vuotta
Muita turvallisuuspäätepisteitä
Aikaikkuna: kaikki 5 vuotta
  • Sydäninfarkti (operaation aikana [≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen] ja spontaani [>72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen])
  • Akuutti munuaisvaurio (≤7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen) perustuu AKIN-järjestelmän vaiheeseen 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) ja vaiheeseen 2
  • Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä (kirurginen tai interventiohoito)
  • Uusi pysyvä sydämentahdistin implantaatio uusien tai pahentuneiden johtumishäiriöiden seurauksena
  • Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
  • Sepelvaltimotukos (≤3 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen)
  • Kammion väliseinän perforaatio (≤3 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen)
  • Rengasrepeämä (≤3 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
  • Sydämen tamponadi (≤3 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen)
  • Venttiilien siirto
  • Venttiilin embolisaatio
  • Ektooppinen venttiilin avautuminen
  • Transkatetri aorttaläppä (TAV)-in-TAV-käyttöön
  • Proteettinen aorttaläpän tromboosi
  • Proteettinen aorttaläpän endokardiitti
kaikki 5 vuotta
Prosteettisen aorttaläpän suorituskyky mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
Aikaikkuna: Purkaus, 30 päivää, vuosittain 1-5

Tehokas aukkoalue (EOA), aortan keski- ja huippugradientti, aortan huippunopeus ja aortan regurgitaation/paravalvulaarisen vuodon aste (PVL).

Myös keskuksen raportoimat TTE-mittaukset kerätään vuosittain 2–5 vuoden välein TAVI:n paikallisen hoitostandardin mukaan.
Purkaus, 30 päivää, vuosittain 1-5
EuroQoL Life Quality of Life -kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 1 vuosi
Terveystila arvioituna EQ-5D-5L elämänlaatukyselyllä
Lähtötilanne, 30 päivää, 1 vuosi
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, vuosittain vuodesta 1 vuoteen 5
Sydämen vajaatoiminnan oireiden luokitus NYHA-luokituksen mukaan
Perustaso, purkautuminen, 30 päivää, vuosittain vuodesta 1 vuoteen 5
Arvioinnit 4D CT-skannauksella
Aikaikkuna: 30 päivää 1 vuosi
  • Esitteen liikkuvuuden arviointi
  • Arvio hypoattenuated lehtien paksuuntumisesta (HALT)
  • Lehtitromboosin arviointi
30 päivää 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn mukaisesti. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläpän istutus/vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa