ACURATE neo2™ 上市后临床随访研究
研究概览
详细说明
ACURATE neo2 PMCF 是一项前瞻性、开放标签、单组、多中心、观察性上市后监测研究。 所有被认为可使用 ACURATE neo2 瓣膜治疗的受试者都将被邀请参与该研究。
提供经独立伦理委员会 (IEC) 批准并由受试者或受试者的合法授权代表签署的知情同意书 (ICF) 的受试者，一旦尝试插入市售的 ACURATE neo2 经股动脉输送系统，即被视为已登记。 将招收大约 200 名受试者。
根据护理标准，将在出院前、30 天、1 年以及之后 2 至 5 年的指数程序后每年进行一次随访。 访问是通过 1 年和亲自（首选）或通过 2 到 5 年的电话采访。 所有受试者将在 30 天和 1 年时接受 4D 计算机断层扫描 (CT) 成像。
ACURATE neo2 PMCF 研究设计概述缩写：CT=computed tomography； ICF=知情同意书
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦
- Odense University hospital
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
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Bad Oeynhausen、德国
- HDZ Bad Oeynhausen
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Dortmund、德国
- St.-Johannes-Hospital
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Regensburg、德国
- Universitätsklinik Regensburg
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Milano、意大利
- San Raffaele Hospital
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliera Pisana
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CA
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Catania、CA、意大利、95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lund、瑞典
- Lund University, Cardiology department
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zürich、瑞士
- Universitatsspital Zurich
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
没有为这项上市后监督研究设定具体的纳入标准。 受试者必须签署 IEC 批准的 ICF，并且应根据商业 IFU 使用 ACURATE neo2 经股主动脉瓣系统。
排除标准：
EC1。受试者之前在主动脉位置有一个生物假体。
EC2。受试者有 eGFR
EC3。受试者患有无法将心室反应率控制在 < 60 bpm 的心房颤动。
EC4。受试者预计在 TAVI 手术后接受长期抗凝治疗
注意：可以包括在手术后接受短期抗凝治疗的受试者；在这些受试者中，将在停止抗凝治疗 30 天后进行 30 天成像。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：
大体时间：30天
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指数种植手术后的全因死亡率
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30天
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主要成像端点：
大体时间：30天
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通过 4D CT 测量的低衰减小叶增厚 (HALT)
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立的临床事件委员会裁定的安全终点
大体时间：全部 5 年
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全因死亡率（心血管和非心血管） 中风（致残和非致残） 出血（危及生命 [或致残] 和严重） 血管并发症（严重） 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院（NYHA 分级三或四）
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全部 5 年
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额外的安全端点
大体时间：全部 5 年
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全部 5 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的人工主动脉瓣性能
大体时间：出院，30 天，每年从第 1 年到第 5 年
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有效孔口面积 (EOA)、平均和峰值主动脉压差、峰值主动脉速度以及主动脉瓣反流/瓣周漏 (PVL) 等级。 中心报告的 TTE 措施也将根据当地 TAVI 护理标准在 2 至 5 年内每年收集一次。 |
出院，30 天，每年从第 1 年到第 5 年
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EuroQoL 生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、30 天、1 年
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通过 EQ-5D-5L 生活质量问卷评估的健康状况
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基线、30 天、1 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：基线，出院，30 天，从第 1 年到第 5 年每年一次
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根据 NYHA 分类评估的心力衰竭症状分类
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基线，出院，30 天，从第 1 年到第 5 年每年一次
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使用 4D CT 扫描进行评估
大体时间：30 天 1 年
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30 天 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Won-Keun Kim, MD、Kerckhoff Klinik
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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