Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE neo2™ Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

24. juni 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
ACURATE Neo2 PMCF er rettet mod at indsamle data om kliniske resultater og enhedens ydeevne med ACURATE neo2™ Transfemoral Aortic Valve System, som bruges i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af svær calcific aortastenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACURATE neo2 PMCF er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter, observationelt post-markedsovervågningsstudie. Alle forsøgspersoner, der anses for at kunne behandles med ACURATE neo2-ventilen, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

En forsøgsperson, der fremlægger en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) og underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant, anses for at være tilmeldt, når der er gjort et forsøg på at indsætte det kommercielt tilgængelige ACURATE neo2 transfemoral leveringssystem. Cirka 200 fag vil blive tilmeldt.

Opfølgning vil finde sted før udskrivelsen, 30 dage, 1 år og derefter årligt fra 2 til 5 år efter indeksprocedure pr. plejestandard. Besøg er personligt gennem 1 år og personligt (foretrukket) eller via telefoninterview i år 2 til 5. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 4D computertomografi (CT) billeddannelse efter 30 dage og 1 år.

ACURATE neo2 PMCF Oversigt over undersøgelsesdesign Forkortelser: CT=computertomografi; ICF=Informeret samtykkeformular

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af alvorlig indfødt calcific aortastenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er ingen specifikke inklusionskriterier fastsat for denne post-market overvågningsundersøgelse. En forsøgsperson skal underskrive en IEC-godkendt ICF, og ACURATE neo2 Transfemoral Aortic Valve System skal bruges i henhold til den kommercielle IFU.

Ekskluderingskriterier:

EC1. Forsøgspersonen har en tidligere bioprotese i aortapositionen.

EC2. Emnet har eGFR

EC3. Forsøgspersonen har atrieflimren, som ikke kan hastighedsreguleres til ventrikulær responsrate < 60 bpm.

EC4. Forsøgspersonen forventes at gennemgå kronisk antikoagulationsbehandling efter TAVI-proceduren

Bemærk: Individer behandlet med kortvarig antikoagulering efter proceduren kan inkluderes; hos disse forsøgspersoner vil 30-dages billeddannelsen blive udført 30 dage efter seponering af antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt:
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager efter indeksimplantationsproceduren
30 dage
Primært billedbehandlingsendepunkt:
Tidsramme: 30 dage
Hypoattenuated folder thickening (HALT) målt ved 4D CT
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser
Tidsramme: alle 5 år
Dødelighed af alle årsager (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær) Slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) Blødning (livstruende [eller invaliderende] og større) Vaskulære komplikationer (større) Indlæggelse på grund af klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestivt hjertesvigt (NYHA-klasse III eller IV)
alle 5 år
Yderligere sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: alle 5 år
  • Myokardieinfarkt (periprocedurel [≤72 timer efter indeksprocedure] og spontan [>72 timer efter indeksprocedure])
  • Akut nyreskade (≤7 dage efter indeksprocedure) baseret på AKIN-systemets trin 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi) og trin 2
  • Gentag procedure for klaprelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionel terapi)
  • Ny permanent pacemakerimplantation som følge af nye eller forværrede ledningsforstyrrelser
  • Ny indtræden af ​​atrieflimren eller atrieflimren
  • Koronar obstruktion (≤3 dage efter indeksprocedure)
  • Ventrikulær septalperforation (≤3 dage efter indeksprocedure)
  • Ringformet ruptur (≤3 dage efter indeksprocedure)
  • Hjertetamponade (≤3 dage efter indeksprocedure)
  • Ventil migration
  • Ventil embolisering
  • Udvikling af ektopisk ventil
  • Transkateter aortaklap (TAV)-i-TAV-udlægning
  • Prostetisk aortaklap-trombose
  • Endocarditis i aortaklapprotese
alle 5 år
Prostetisk aortaklapydelse målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, årligt fra år 1 til 5

Effektivt åbningsområde (EOA), Mean and Peak aortagradienter, peak aorta hastighed og grad af aorta regurgitation/paravalvulær lækage (PVL).

Center-rapporterede TTE-foranstaltninger vil også blive indsamlet årligt efter 2 til 5 år pr. lokal standard for pleje for TAVI.
Udskrivelse, 30 dage, årligt fra år 1 til 5
EuroQoL livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 1 år
Helbredsstatus som evalueret af EQ-5D-5L Quality Of Life-spørgeskemaet
Baseline, 30 dage, 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, årligt fra år 1 til 5
Klassificering af hjertesvigtssymptomer som vurderet ved NYHA-klassifikation
Baseline, Udledning, 30 dage, årligt fra år 1 til 5
Vurderinger ved hjælp af 4D CT-scanning
Tidsramme: 30 dage 1 år
  • Vurdering af foldermobilitet
  • Vurdering af hypoattenuated leaflet thickening (HALT)
  • Vurdering af brochuretrombose
30 dage 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation/udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner