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ACURATE neo2™ Klinische Folgestudie nach Markteinführung

24. Juni 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das ACURATE Neo2 PMCF zielt darauf ab, mit dem ACURATE neo2™ transfemoralen Aortenklappensystem Daten zu klinischen und Geräteleistungsergebnissen zu sammeln, wie es in der klinischen Routinepraxis zur Behandlung schwerer kalzifizierter Aortenstenose verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACURATE neo2 PMCF ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Alle Probanden, die als mit der ACURATE neo2-Klappe behandelbar erachtet werden, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.

Ein Proband, der eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorlegt, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt und von dem Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden unterzeichnet wurde, gilt als eingeschrieben, sobald versucht wird, das im Handel erhältliche ACURATE neo2 Transfemoral Delivery System einzuführen. Etwa 200 Probanden werden eingeschrieben.

Die Nachsorge erfolgt vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und dann jährlich 2 bis 5 Jahre nach dem Indexverfahren gemäß Pflegestandard. Besuche sind persönlich bis 1 Jahr und persönlich (bevorzugt) oder per Telefoninterview in den Jahren 2 bis 5. Alle Probanden werden nach 30 Tagen und 1 Jahr einer 4D-Computertomographie (CT) unterzogen.

Überblick über das ACURATE neo2 PMCF-Studiendesign Abkürzungen: CT=Computertomographie; ICF=Informed Consent Form

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer schweren nativen kalzifizierenden Aortenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Post-Market-Surveillance-Studie wurden keine spezifischen Einschlusskriterien festgelegt. Ein Proband muss eine IEC-genehmigte ICF unterzeichnen und das ACURATE neo2 Transfemorale Aortenklappensystem sollte gemäß der kommerziellen Gebrauchsanweisung verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

EC1. Das Subjekt hat eine frühere Bioprothese in der Aortenposition.

EC2. Subjekt hat eGFR

EC3. Der Proband hat Vorhofflimmern, dessen Frequenz nicht auf eine ventrikuläre Reaktionsfrequenz < 60 bpm gesteuert werden kann.

EC4. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt nach dem TAVI-Verfahren einer chronischen Antikoagulationstherapie unterzieht

Hinweis: Patienten, die nach dem Eingriff mit einer kurzfristigen Antikoagulation behandelt wurden, können eingeschlossen werden; Bei diesen Patienten wird die 30-Tage-Bildgebung 30 Tage nach Absetzen der Antikoagulation durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt:
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität nach dem Indeximplantationsverfahren
30 Tage
Primärer Bildgebungsendpunkt:
Zeitfenster: 30 Tage
Hypoattenuierte Blättchenverdickung (HALT), gemessen durch 4D-CT
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte, die von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt wurden
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht-kardiovaskulär) Schlaganfall (mit und ohne Behinderung) Blutungen (lebensbedrohlich [oder mit Behinderung] und schwerwiegend) Gefäßkomplikationen (schwerwiegend) Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
alle 5 Jahre
Zusätzliche Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: alle 5 Jahre
  • Myokardinfarkt (periprozedural [≤72 Stunden nach dem Indexverfahren] und spontan [>72 Stunden nach dem Indexverfahren])
  • Akute Nierenschädigung (≤7 Tage nach dem Indexverfahren) basierend auf dem AKIN-System Stufe 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) und Stufe 2
  • Wiederholter Eingriff bei klappenbedingter Dysfunktion (chirurgische oder interventionelle Therapie)
  • Neue permanente Schrittmacherimplantation aufgrund neuer oder verschlechterter Leitungsstörungen
  • Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Koronare Obstruktion (≤3 Tage nach dem Indexverfahren)
  • Ventrikelseptumperforation (≤3 Tage nach dem Indexverfahren)
  • Ringruptur (≤3 Tage nach dem Indexverfahren)
  • Herztamponade (≤3 Tage nach dem Indexverfahren)
  • Ventilmigration
  • Ventilembolisation
  • Ektopischer Ventileinsatz
  • Transkatheter-Aortenklappe (TAV)-in-TAV-Einsatz
  • Prothetische Aortenklappenthrombose
  • Endokarditis der prothetischen Aortenklappe
alle 5 Jahre
Leistung der prothetischen Aortenklappe gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, jährlich von Jahr 1 bis 5

Effektive Öffnungsfläche (EOA), mittlerer und maximaler Aortengradient, maximale Aortengeschwindigkeit und Grad der Aorteninsuffizienz/paravalvulären Leckage (PVL).

Vom Zentrum gemeldete TTE-Maßnahmen werden ebenfalls jährlich nach 2 bis 5 Jahren gemäß lokalem Versorgungsstandard für TAVI erhoben.
Entlassung, 30 Tage, jährlich von Jahr 1 bis 5
EuroQoL-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 1 Jahr
Gesundheitszustand gemäß Bewertung durch den EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline, 30 Tage, 1 Jahr
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, jährlich von Jahr 1 bis 5
Klassifikation der Herzinsuffizienzsymptome gemäß NYHA-Klassifikation
Baseline, Entlassung, 30 Tage, jährlich von Jahr 1 bis 5
Beurteilungen mit 4D-CT-Scan
Zeitfenster: 30 Tage 1 Jahr
  • Bewertung der Flugblattmobilität
  • Bewertung der hypoattenuierten Blättchenverdickung (HALT)
  • Beurteilung der Segelthrombose
30 Tage 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Datenfreigaberichtlinie von Boston Scientific zur Verfügung gestellt werden. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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