ACURATE neo2™ Klinische follow-upstudie na het in de handel brengen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACURATE neo2 PMCF is een prospectieve, open-label, single-arm, multicenter, observationele post-market surveillance studie. Alle proefpersonen die behandelbaar worden geacht met de ACURATE neo2-klep zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Een proefpersoon die een Informed Consent Form (ICF) verstrekt dat is goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC) en ondertekend door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon, wordt beschouwd als ingeschreven zodra een poging is gedaan om het in de handel verkrijgbare ACURATE neo2 transfemorale plaatsingssysteem in te brengen. Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.
Follow-up vindt plaats vóór ontslag, 30 dagen, 1 jaar en vervolgens jaarlijks van 2 tot 5 jaar na de indexeringsprocedure per zorgstandaard. Bezoeken zijn persoonlijk tot en met 1 jaar en persoonlijk (bij voorkeur) of via telefonisch interview in jaar 2 tot en met 5. Alle proefpersonen ondergaan 4D-computertomografie (CT) -beeldvorming na 30 dagen en 1 jaar.
ACURATE neo2 PMCF Onderzoeksopzet Overzicht Afkortingen: CT=computertomografie; ICF=Informed Consent Form
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Dortmund, Duitsland
- St.-Johannes-Hospital
-
Regensburg, Duitsland
- Universitätsklinik Regensburg
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- San Raffaele Hospital
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
CA
-
Catania, CA, Italië, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Lund University, Cardiology department
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn geen specifieke inclusiecriteria vastgesteld voor deze post-market surveillance studie. Een proefpersoon moet een IEC-goedgekeurde ICF ondertekenen en het ACURATE neo2 transfemorale aortaklepsysteem moet worden gebruikt volgens de commerciële gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
EC1. Proefpersoon heeft eerder een bioprothese in de aortapositie gehad.
EC2. Onderwerp heeft eGFR
EC3. Proefpersoon heeft boezemfibrilleren dat niet frequentiegeregeld kan worden tot ventriculaire responsfrequentie < 60 spm.
EC4. Van de patiënt wordt verwacht dat hij na de TAVI-procedure chronische antistollingstherapie ondergaat
Opmerking: Proefpersonen die na de procedure worden behandeld met kortdurende antistolling kunnen worden opgenomen; bij deze proefpersonen zal de 30-daagse beeldvorming 30 dagen na stopzetting van de antistolling worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken na de indeximplantatieprocedure
|
30 dagen
|
|
Primair beeldvormingseindpunt:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gehypotenueerde bladverdikking (HALT) zoals gemeten met 4D CT
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: alle 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken (cardiovasculair en niet-cardiovasculair) Beroerte (met of zonder invaliditeit) Bloeding (levensbedreigend [of invaliderend] en ernstig) Vasculaire complicaties (ernstig) Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV)
|
alle 5 jaar
|
|
Aanvullende veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: alle 5 jaar
|
|
alle 5 jaar
|
|
Prothetische aortaklepprestaties zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, jaarlijks van jaar 1 tot en met 5
|
Effectief openinggebied (EOA), gemiddelde en piekaortagradiënten, piekaortasnelheid en graad van aortaklepinsufficiëntie/paravalvulair lek (PVL). Door het centrum gerapporteerde TTE-maatregelen zullen ook jaarlijks na 2 tot 5 jaar worden verzameld volgens de lokale zorgstandaard voor TAVI. |
Ontslag, 30 dagen, jaarlijks van jaar 1 tot en met 5
|
|
EuroQoL Quality of Life-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 1 jaar
|
Gezondheidsstatus zoals geëvalueerd door de EQ-5D-5L Quality Of Life-vragenlijst
|
Basislijn, 30 dagen, 1 jaar
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, jaarlijks van jaar 1 tot 5
|
Classificatie van symptomen van hartfalen zoals geëvalueerd door NYHA-classificatie
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, jaarlijks van jaar 1 tot 5
|
|
Assessments met behulp van 4D CT-scan
Tijdsspanne: 30 dagen 1 jaar
|
|
30 dagen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .