Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE neo2™ Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

24 juni 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
ACURATE Neo2 PMCF syftar till att samla in kliniska data och resultatdata för enhetens prestanda med ACURATE neo2™ Transfemoral Aortic Valve System som används i rutinmässig klinisk praxis för behandling av svår calcific aortastenos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACURATE neo2 PMCF är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter, observationsstudie efter marknadsövervakning. Alla patienter som anses kunna behandlas med ACURATE neo2-ventilen kommer att kontaktas för att delta i studien.

En försöksperson som tillhandahåller ett formulär för informerat samtycke (ICF) godkänt av den oberoende etiska kommittén (IEC) och undertecknat av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant anses inskriven när ett försök görs att infoga det kommersiellt tillgängliga ACURATE neo2 Transfemoral Delivery System. Cirka 200 ämnen kommer att skrivas in.

Uppföljning kommer att ske före utskrivning, 30 dagar, 1 år och sedan årligen från 2 till 5 år efter indexprocedur per vårdstandard. Besöken sker personligen under 1 år och personligen (föredraget) eller via telefonintervju i år 2 till 5. Alla försökspersoner kommer att genomgå 4D datortomografi (CT) avbildning vid 30 dagar och 1 år.

ACURATE neo2 PMCF Studie Designöversikt Förkortningar: CT=datortomografi; ICF=Formulär för informerat samtycke

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk hjärtsjukdom på grund av svår infödd förkalkad aortastenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det finns inga specifika inklusionskriterier fastställda för denna studie efter marknadsövervakning. En försöksperson måste underteckna en IEC-godkänd ICF och ACURATE neo2 Transfemoral Aortic Valve System ska användas enligt kommersiell bruksanvisning.

Exklusions kriterier:

EC1. Försökspersonen har en tidigare bioprotes i aortapositionen.

EC2. Försökspersonen har eGFR

EC3. Personen har förmaksflimmer som inte kan frekvensstyras till ventrikulär svarsfrekvens < 60 slag/min.

EC4. Patienten förväntas genomgå kronisk antikoagulationsterapi efter TAVI-proceduren

Obs: Patienter som behandlats med kortvarig antikoagulering efter proceduren kan inkluderas; hos dessa försökspersoner kommer 30-dagarsavbildningen att utföras 30 dagar efter avslutad antikoagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsslutpunkt:
Tidsram: 30 dagar
Mortalitet av alla orsaker efter indeximplantatproceduren
30 dagar
Primär bildåtergivningsändpunkt:
Tidsram: 30 dagar
Hypoattenuated leaflet thickening (HALT) mätt med 4D CT
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektpunkter bedömda av en oberoende kommitté för kliniska händelser
Tidsram: alla 5 år
Mortalitet av alla orsaker (kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär) Stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande) Blödning (livshotande [eller invalidiserande] och allvarliga) Vaskulära komplikationer (svåra) Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV)
alla 5 år
Ytterligare säkerhetsslutpunkter
Tidsram: alla 5 år
  • Hjärtinfarkt (periprocedurell [≤72 timmar efter indexprocedur] och spontan [>72 timmar efter indexprocedur])
  • Akut njurskada (≤7 dagar efter indexprocedur) baserat på AKIN System Steg 3 (inklusive njurersättningsterapi) och Steg 2
  • Upprepa proceduren för klaffrelaterad dysfunktion (kirurgisk eller interventionell terapi)
  • Ny permanent pacemakerimplantation till följd av nya eller försämrade ledningsstörningar
  • Nyuppkomst av förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Koronar obstruktion (≤3 dagar efter indexproceduren)
  • Ventrikulär septalperforering (≤3 dagar efter indexprocedur)
  • Ringformig ruptur (≤3 dagar efter indexproceduren)
  • Hjärttamponad (≤3 dagar efter indexproceduren)
  • Ventilmigrering
  • Ventil embolisering
  • Utbyggnad av ektopisk klaff
  • Transkateter aortaklaff (TAV)-i-TAV-utbyggnad
  • Protetisk aortaklafftrombos
  • Endokardit för aortaklaffprotes
alla 5 år
Protes aortaklaffprestanda mätt med transtorakal ekokardiografi (TTE)
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, årligen från år 1 till 5

Effektiv öppningsarea (EOA), medel- och toppgradienter för aorta, topp aortahastighet och grad av aortauppstötning/paravalvulär läcka (PVL).

Centrumrapporterade TTE-åtgärder kommer också att samlas in årligen vid 2 till 5 år per lokal standard för vård för TAVI.
Utskrivning, 30 dagar, årligen från år 1 till 5
EuroQoL Quality of Life-enkät (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 1 år
Hälsostatus utvärderad av frågeformuläret EQ-5D-5L Quality Of Life
Baslinje, 30 dagar, 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, årligen från år 1 till 5
Klassificering av hjärtsviktssymtom enligt NYHA-klassificering
Baslinje, urladdning, 30 dagar, årligen från år 1 till 5
Bedömningar med 4D CT-skanning
Tidsram: 30 dagar 1 år
  • Bedömning av broschyrens rörlighet
  • Bedömning av hypoattenuerad förtjockning av broschyrer (HALT)
  • Bedömning av broschyrtrombos
30 dagar 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera