ACURATE neo2™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACURATE neo2 PMCF to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie osoby, które zostaną uznane za nadające się do leczenia zastawką ACURATE neo2.
Pacjent, który dostarczy formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) i podpisany przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, jest uznawany za zarejestrowanego po podjęciu próby założenia dostępnego w handlu systemu wprowadzania przezudowego ACURATE neo2. Zarejestrowanych zostanie około 200 przedmiotów.
Obserwacja będzie miała miejsce przed wypisem, 30 dni, 1 rok, a następnie corocznie od 2 do 5 lat po procedurze wskaźnikowej, zgodnie ze standardem opieki. Wizyty odbywają się osobiście przez 1 rok i osobiście (preferowane) lub przez rozmowę telefoniczną w latach od 2 do 5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu tomografii komputerowej 4D (CT) po 30 dniach i 1 roku.
Przegląd projektu badania ACURATE neo2 PMCF Skróty: CT=tomografia komputerowa; ICF=formularz świadomej zgody
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico De Santiago
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Dortmund, Niemcy
- St.-Johannes-Hospital
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsklinik Regensburg
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Lund University, Cardiology department
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- San Raffaele Hospital
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
CA
-
Catania, CA, Włochy, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nie ma określonych kryteriów włączenia do tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Pacjent musi podpisać ICF zatwierdzony przez IEC, a system przezudowej zastawki aortalnej ACURATE neo2 powinien być używany zgodnie z komercyjną instrukcją obsługi.
Kryteria wyłączenia:
EC1. Podmiot ma wcześniej włożoną bioprotezę w pozycji aorty.
EC2. Podmiot ma eGFR
EC3. Pacjent ma migotanie przedsionków, którego nie można kontrolować do częstości odpowiedzi komorowej < 60 uderzeń na minutę.
EC4. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej po zabiegu TAVI
Uwaga: Pacjenci leczeni krótkoterminową antykoagulacją po zabiegu mogą być włączeni; u tych pacjentów obrazowanie 30-dniowe zostanie wykonane 30 dni po odstawieniu antykoagulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność ogólna po zabiegu implantacji wskaźnika
|
30 dni
|
|
Główny punkt końcowy obrazowania:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hipoatenuowane pogrubienie płatków (HALT) mierzone za pomocą 4D CT
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Ramy czasowe: całe 5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (układ sercowo-naczyniowy i nieukład sercowo-naczyniowy) Udar (pozwalający na niesprawność lub niepowodujący niesprawności) Krwawienie (zagrażające życiu [lub powodujące niesprawność] i poważne) Powikłania naczyniowe (poważne) Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV)
|
całe 5 lat
|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: całe 5 lat
|
|
całe 5 lat
|
|
Sprawność protezy zastawki aortalnej mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: Absolutorium, 30 dni, rocznie od 1 do 5 roku
|
Efektywna powierzchnia ujścia (EOA), średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty oraz stopień niedomykalności zastawki aortalnej/nieszczelności okołozastawkowej (PVL). Zgłaszane przez ośrodek środki TTE będą również zbierane corocznie po 2 do 5 latach według lokalnego standardu opieki dla TAVI. |
Absolutorium, 30 dni, rocznie od 1 do 5 roku
|
|
Kwestionariusz jakości życia EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 1 rok
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L
|
Wartość bazowa, 30 dni, 1 rok
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 30 dni, rocznie od 1 do 5 roku
|
Klasyfikacja objawów niewydolności serca według klasyfikacji NYHA
|
Linia bazowa, absolutorium, 30 dni, rocznie od 1 do 5 roku
|
|
Oceny za pomocą tomografii komputerowej 4D
Ramy czasowe: 30 dni 1 rok
|
|
30 dni 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .