Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACURATE neo2™ Klinická následná studie po uvedení na trh

15. ledna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
ACURATE Neo2 PMCF je zaměřen na sběr klinických výsledků a dat o výkonu zařízení pomocí systému transfemorální aortální chlopně ACURATE neo2™, který se používá v běžné klinické praxi pro léčbu těžké kalcifikační aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACURATE neo2 PMCF je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická observační studie postmarketingového sledování. K účasti ve studii budou osloveni všichni jedinci, kteří budou považováni za léčitelné chlopní ACURATE neo2.

Subjekt, který poskytne formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) a podepsaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem, je považován za zapsaný, jakmile dojde k pokusu o vložení komerčně dostupného transfemorálního aplikačního systému ACURATE neo2. Zapsáno bude přibližně 200 předmětů.

Sledování bude probíhat před propuštěním, 30 dní, 1 rok a poté každoročně od 2 do 5 let po proceduře indexu podle standardní péče. Návštěvy jsou osobní do 1 roku a osobní (přednostně) nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru v letech 2 až 5. Všechny subjekty podstoupí zobrazení 4D počítačovou tomografií (CT) po 30 dnech a 1 roce.

Přehled návrhu studie ACURATE neo2 PMCF Zkratky: CT=počítačová tomografie; ICF=Formulář informovaného souhlasu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Itálie, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku těžké nativní kalcifické aortální stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii sledování po uvedení na trh nejsou stanovena žádná specifická kritéria pro zařazení. Subjekt musí podepsat IEC schválený ICF a systém transfemorální aortální chlopně ACURATE neo2 by měl být používán podle komerčního návodu k použití.

Kritéria vyloučení:

EC1. Subjekt má předchozí bioprotézu v aortální poloze.

EC2. Subjekt má eGFR

EC3. Subjekt má fibrilaci síní, která nemůže být řízena rychlostí komorové odpovědi < 60 bpm.

EC4. Předpokládá se, že subjekt po proceduře TAVI podstoupí chronickou antikoagulační léčbu

Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci léčení krátkodobou antikoagulací po výkonu; u těchto subjektů bude 30denní zobrazování provedeno 30 dní po ukončení antikoagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod:
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po postupu implantace indexu
30 dní
Primární koncový bod zobrazování:
Časové okno: 30 dní
Hypoatenuované ztluštění letáků (HALT) měřené pomocí 4D CT
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body posuzované nezávislou komisí pro klinické události
Časové okno: celých 5 let
Úmrtnost ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární) Cévní mozková příhoda (invalidující a nezpůsobující invaliditu) Krvácení (život ohrožující [nebo invalidizující] a závažné) Cévní komplikace (závažné) Hospitalizace pro symptomy související s chlopněmi nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (třída NYHA III nebo IV)
celých 5 let
Další bezpečnostní koncové body
Časové okno: celých 5 let
  • Infarkt myokardu (periprocedurální [≤ 72 hodin po indexovém zákroku] a spontánní [>72 hodin po indexovém zákroku])
  • Akutní poškození ledvin (≤ 7 dní po indexové proceduře) na základě AKIN systému Fáze 3 (včetně renální substituční terapie) a Fáze 2
  • Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní (chirurgická nebo intervenční terapie)
  • Nová implantace trvalého kardiostimulátoru v důsledku nových nebo zhoršených poruch vedení
  • Nový nástup fibrilace síní nebo flutter síní
  • Koronární obstrukce (≤ 3 dny po proceduře indexování)
  • Perforace komorového septa (≤ 3 dny po indexovém zákroku)
  • Prstencová ruptura (≤ 3 dny po proceduře indexování)
  • Srdeční tamponáda (≤ 3 dny po proceduře indexu)
  • Migrace ventilů
  • Embolizace ventilu
  • Ektopické nasazení chlopně
  • Transkatétrová aortální chlopeň (TAV)-in-TAV rozvinutí
  • Trombóza protetické aortální chlopně
  • Protetická endokarditida aortální chlopně
celých 5 let
Výkon protetické aortální chlopně měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: Propuštění, 30 dní, ročně od 1. do 5. roku

Oblast efektivního otvoru (EOA), střední a maximální aortální gradienty, maximální rychlost aorty a stupeň aortální regurgitace/paravalvulárního úniku (PVL).

Hodnoty TTE hlášené střediskem budou také shromažďovány každoročně po 2 až 5 letech podle místního standardu péče o TAVI.
Propuštění, 30 dní, ročně od 1. do 5. roku
EuroQoL dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, 30denní, 1letý
Zdravotní stav hodnocený dotazníkem kvality života EQ-5D-5L
Základní, 30denní, 1letý
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie, propuštění, 30 dní, ročně od 1. do 5. roku
Klasifikace příznaků srdečního selhání podle klasifikace NYHA
Základní linie, propuštění, 30 dní, ročně od 1. do 5. roku
Hodnocení pomocí 4D CT skenu
Časové okno: 30 dní 1 rok
  • Hodnocení pohyblivosti letáku
  • Hodnocení hypoatenuovaného ztluštění letáků (HALT)
  • Hodnocení trombózy letáků
30 dní 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit