Послепродажное клиническое исследование ACURATE neo2™
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACURATE neo2 PMCF — это проспективное открытое одногрупповое многоцентровое наблюдательное пострегистрационное исследование. Все субъекты, которые считаются излечимыми с помощью клапана ACURATE neo2, будут приглашены для участия в исследовании.
Субъект, предоставивший форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) и подписанную субъектом или его законным представителем, считается зарегистрированным после попытки ввести коммерчески доступную трансфеморальную систему доставки ACURATE neo2. Будет зачислено около 200 предметов.
Последующее наблюдение будет проводиться перед выпиской, через 30 дней, через 1 год, а затем ежегодно в течение 2-5 лет после индексной процедуры в соответствии со стандартом лечения. Посещения проводятся лично в течение 1 года и лично (предпочтительно) или посредством телефонного интервью в течение 2-5 лет. Все субъекты будут проходить 4D компьютерную томографию (КТ) через 30 дней и 1 год.
Обзор дизайна исследования ACURATE neo2 PMCF Сокращения: КТ = компьютерная томография; ICF = форма информированного согласия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
-
Bad Oeynhausen, Германия
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Dortmund, Германия
- St.-Johannes-Hospital
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinik Regensburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- San Raffaele Hospital
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
CA
-
Catania, CA, Италия, 95123
- A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Lund University, Cardiology department
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для этого пострегистрационного наблюдения не установлены конкретные критерии включения. Субъект должен подписать IEC-утвержденный ICF, а система трансфеморального аортального клапана ACURATE neo2 должна использоваться в соответствии с коммерческими IFU.
Критерий исключения:
ЭК1. Субъект имеет предыдущий биопротез в аортальной позиции.
ЕС2. Субъект имеет рСКФ
ЭК3. У субъекта мерцательная аритмия, частота которой не может контролироваться до частоты желудочковых сокращений < 60 ударов в минуту.
ЕС4. Ожидается, что субъект будет проходить постоянную антикоагулянтную терапию после процедуры TAVI.
Примечание. Могут быть включены субъекты, получавшие кратковременную антикоагулянтную терапию после процедуры; у этих субъектов 30-дневная визуализация будет выполнена через 30 дней после прекращения антикоагулянтной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности:
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин после процедуры индексной имплантации
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка визуализации:
Временное ограничение: 30 дней
|
Гипоаттенуированное утолщение створок (HALT), измеренное с помощью 4D CT
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности оцениваются независимым Комитетом по клиническим событиям
Временное ограничение: все 5 лет
|
Смертность от всех причин (сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая) Инсульт (инвалидизирующий и не инвалидизирующий) Кровотечение (опасное для жизни [или инвалидизирующее] и большое) Сосудистые осложнения (большие) Госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапанами, или ухудшения застойной сердечной недостаточности (класс NYHA) III или IV)
|
все 5 лет
|
|
Дополнительные конечные точки безопасности
Временное ограничение: все 5 лет
|
|
все 5 лет
|
|
Работа протеза аортального клапана, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, ежегодно с 1 по 5 год
|
Эффективная площадь отверстия (EOA), средний и пиковый градиенты аорты, пиковая скорость аорты и степень аортальной регургитации/параклапанной утечки (PVL). Сообщаемые центром показатели TTE также будут собираться ежегодно в возрасте от 2 до 5 лет в соответствии с местным стандартом лечения TAVI. |
Выписка, 30 дней, ежегодно с 1 по 5 год
|
|
Опросник качества жизни EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 1 год
|
Состояние здоровья согласно опроснику качества жизни EQ-5D-5L
|
Исходный уровень, 30 дней, 1 год
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, ежегодно с 1 по 5 год
|
Классификация симптомов сердечной недостаточности по классификации NYHA
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, ежегодно с 1 по 5 год
|
|
Оценка с использованием 4D CT-сканирования
Временное ограничение: 30 дней 1 год
|
|
30 дней 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .