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ACURATE neo2™ Studio di follow-up clinico post-vendita

24 giugno 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
ACURATE Neo2 PMCF ha lo scopo di raccogliere dati sugli esiti delle prestazioni cliniche e del dispositivo con il sistema valvolare aortico transfemorale ACURATE neo2™ utilizzato nella pratica clinica di routine per il trattamento della stenosi aortica calcifica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACURATE neo2 PMCF è uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale. Tutti i soggetti ritenuti trattabili con la valvola ACURATE neo2 verranno contattati per partecipare allo studio.

Un soggetto che fornisce un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) e firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è considerato iscritto una volta effettuato un tentativo di inserire il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo2 disponibile in commercio. Saranno arruolati circa 200 soggetti.

Il follow-up avverrà prima della dimissione, 30 giorni, 1 anno e poi ogni anno da 2 a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione secondo lo standard di cura. Le visite sono di persona fino a 1 anno e di persona (preferibilmente) o tramite colloquio telefonico negli anni da 2 a 5. Tutti i soggetti saranno sottoposti a tomografia computerizzata 4D (TC) a 30 giorni e 1 anno.

ACURATE neo2 PMCF Panoramica del disegno dello studio Abbreviazioni: CT=tomografia computerizzata; ICF=Modulo di consenso informato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Dortmund, Germania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Italia
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pisana
    • CA
      • Catania, CA, Italia, 95123
        • A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University, Cardiology department
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a grave stenosi aortica calcifica nativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Non ci sono criteri di inclusione specifici fissati per questo studio di sorveglianza post-commercializzazione. Un soggetto deve firmare un ICF approvato dall'IEC e il sistema valvolare aortico transfemorale ACURATE neo2 deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso commerciali.

Criteri di esclusione:

EC1. Il soggetto ha una precedente bioprotesi in posizione aortica.

EC2. Il soggetto ha eGFR

EC3. Il soggetto ha una fibrillazione atriale che non può essere controllata in frequenza a una frequenza di risposta ventricolare < 60 bpm.

EC4. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a terapia anticoagulante cronica dopo la procedura TAVI

Nota: possono essere inclusi soggetti trattati con terapia anticoagulante a breve termine; in questi soggetti l'imaging a 30 giorni verrà eseguito 30 giorni dopo la sospensione della terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario:
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause dopo la procedura di impianto dell'indice
30 giorni
Endpoint di imaging primario:
Lasso di tempo: 30 giorni
Ispessimento del volantino ipoattenuato (HALT) misurato da 4D CT
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici
Lasso di tempo: tutti i 5 anni
Mortalità per tutte le cause (cardiovascolare e non cardiovascolare) Ictus (disabilitante e non) Emorragia (pericolosa per la vita [o disabilitante] e maggiore) Complicanze vascolari (maggiori) Ospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
tutti i 5 anni
Endpoint di sicurezza aggiuntivi
Lasso di tempo: tutti i 5 anni
  • Infarto miocardico (periprocedurale [≤72 ore dopo la procedura indice] e spontaneo [>72 ore dopo la procedura indice])
  • Danno renale acuto (≤7 giorni dopo la procedura indice) basato sul sistema AKIN Fase 3 (compresa la terapia renale sostitutiva) e Fase 2
  • Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare (terapia chirurgica o interventistica)
  • Nuovo impianto di pacemaker permanente derivante da disturbi della conduzione nuovi o peggiorati
  • Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Ostruzione coronarica (≤3 giorni dopo la procedura indice)
  • Perforazione del setto ventricolare (≤3 giorni dopo la procedura dell'indice)
  • Rottura anulare (≤3 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
  • Tamponamento cardiaco (≤3 giorni dopo la procedura dell'indice)
  • Migrazione valvolare
  • Embolizzazione valvolare
  • Dispiegamento della valvola ectopica
  • Dispiegamento della valvola aortica transcatetere (TAV)-in-TAV
  • Trombosi della valvola aortica protesica
  • Endocardite valvolare aortica protesica
tutti i 5 anni
Prestazioni della valvola aortica protesica misurate mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, annualmente dall'anno 1 al 5

Area effettiva dell'orifizio (EOA), gradiente aortico medio e di picco, velocità aortica di picco e grado di rigurgito aortico/perdita paravalvolare (PVL).

Anche le misurazioni TTE riportate dal centro saranno raccolte annualmente da 2 a 5 anni secondo lo standard locale di cura per TAVI.
Dimissione, 30 giorni, annualmente dall'anno 1 al 5
Questionario EuroQoL sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 1 anno
Stato di salute valutato dal questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Basale, 30 giorni, 1 anno
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 30 giorni, ogni anno dall'anno 1 al 5
Classificazione dei sintomi di insufficienza cardiaca valutati dalla classificazione NYHA
Basale, dimissione, 30 giorni, ogni anno dall'anno 1 al 5
Valutazioni utilizzando 4D CT-scan
Lasso di tempo: 30 giorni 1 anno
  • Valutazione della mobilità dei volantini
  • Valutazione dell'ispessimento ipoattenuato dei lembi (HALT)
  • Valutazione della trombosi del volantino
30 giorni 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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