Transkateter aortaklaffimplantasjon/erstatning i Aortaklaffstenose og Aorta sykdommer og Forkalkning av aortaklaffen - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon/erstatning

Detaljert beskrivelse

ACURATE neo2 PMCF er en prospektiv, åpen, enarms, multisenter, observasjonsstudie etter markedsovervåking. Alle forsøkspersoner som anses å kunne behandles med ACURATE neo2-ventilen vil bli kontaktet for å delta i studien.

En forsøksperson som leverer et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av den uavhengige etiske komitéen (IEC) og signert av forsøkspersonen eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant, anses som registrert når det er gjort et forsøk på å sette inn det kommersielt tilgjengelige ACURATE neo2 transfemoral Delivery System. Omtrent 200 fag vil bli påmeldt.

Oppfølging vil skje før utskrivning, 30 dager, 1 år, og deretter årlig fra 2 til 5 år etter indeksprosedyre per standard behandling. Besøk er personlig gjennom 1 år og personlig (foretrukket) eller via telefonintervju i år 2 til 5. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 4D computertomografi (CT) avbildning etter 30 dager og 1 år.

AKURAT neo2 PMCF-studiedesignoversikt Forkortelser: CT=computertomografi; ICF=Informert samtykkeskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus Universitetshospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital
Italia
- - Milano, Italia
    - San Raffaele Hospital
  - Pisa, Italia
    - Azienda Ospedaliera Pisana
- CA
  - Catania, CA, Italia, 95123
    - A.O.U Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
Nederland
- - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Nederland
    - UMC Utrecht
Spania
- - Santiago De Compostela, Spania
    - Hospital Clínico de Santiago
  - Valladolid, Spania, 47005
    - Hospital Clinico Universitario Valladolid
Storbritannia
- - Liverpool, Storbritannia
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - Oxford, Storbritannia
    - John Radcliffe Hospital
Sveits
- - Zürich, Sveits
    - Universitätsspital Zürich
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Lund University, Cardiology department
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Universitetssjukhuset
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland
    - Kerckhoff-Klinik GmbH Herz und Thorax Zentrum Abteilung Kardiologie/Kardiochirurgie
  - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - HDZ Bad Oeynhausen
  - Dortmund, Tyskland
    - St.-Johannes-Hospital
  - Regensburg, Tyskland
    - Universitätsklinik Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig nativ calcific aortastenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det er ingen spesifikke inklusjonskriterier satt for denne studien etter markedsovervåking. En forsøksperson må signere en IEC-godkjent ICF og ACURATE neo2 transfemoral aortaventilsystem skal brukes i henhold til kommersiell bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

EC1. Forsøkspersonen har tidligere bioprotese i aortaposisjon.

EC2. Emnet har eGFR

EC3. Personen har atrieflimmer som ikke kan hastighetskontrolleres til ventrikulær responsrate < 60 bpm.

EC4. Personen forventes å gjennomgå kronisk antikoagulasjonsbehandling etter TAVI-prosedyren

Merk: Personer behandlet med kortvarig antikoagulasjon etter prosedyren kan inkluderes; hos disse forsøkspersonene vil 30-dagers avbildning bli utført 30 dager etter seponering av antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Tidsramme: 30 dager	Dødelighet av alle årsaker etter indeksimplantatprosedyren	30 dager
Primært bildebehandlingsendepunkt: Tidsramme: 30 dager	Hypoattenuated leaflet thickening (HALT) målt med 4D CT	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser Tidsramme: alle 5 år	Dødelighet av alle årsaker (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær) Hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) Blødning (livstruende [eller invalidiserende] og store) Vaskulære komplikasjoner (større) Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV)	alle 5 år
Ytterligere sikkerhetsendepunkter Tidsramme: alle 5 år	Hjerteinfarkt (periprosedurelt [≤72 timer etter indeksprosedyre] og spontant [>72 timer etter indeksprosedyre]) Akutt nyreskade (≤7 dager etter indeksprosedyre) basert på AKIN System Stage 3 (inkludert nyreerstatningsterapi) og Stage 2 Gjenta prosedyren for ventilrelatert dysfunksjon (kirurgisk eller intervensjonsbehandling) Ny permanent pacemakerimplantasjon som følge av nye eller forverrede ledningsforstyrrelser Ny oppstart av atrieflimmer eller atrieflutter Koronar obstruksjon (≤3 dager etter indeksprosedyre) Ventrikulær septalperforering (≤3 dager etter indeksprosedyre) Ringformet ruptur (≤3 dager etter indeksprosedyre) Hjertetamponade (≤3 dager etter indeksprosedyre) Ventilmigrering Ventil embolisering Utplassering av ektopisk ventil Transkateter aortaklaff (TAV)-i-TAV utplassering Prostetisk aortaklaff trombose Endokarditt i aortaklaffprotese	alle 5 år
Prostetisk aortaklaffytelse målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) Tidsramme: Utskrivning, 30 dager, årlig fra år 1 til 5	Effektivt åpningsområde (EOA), gjennomsnittlig og topp aortagradienter, topp aortahastighet og grad av aorta regurgitasjon/paravalvulær lekkasje (PVL). Senterrapporterte TTE-tiltak vil også bli samlet inn årlig etter 2 til 5 år per lokal standard for omsorg for TAVI.	Utskrivning, 30 dager, årlig fra år 1 til 5
EuroQoL Quality of Life-spørreskjema (EQ-5D-5L) Tidsramme: Baseline, 30 dager, 1 år	Helsestatus som evaluert av EQ-5D-5L Quality Of Life-spørreskjemaet	Baseline, 30 dager, 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, årlig fra år 1 til 5	Klassifisering av hjertesviktsymptomer som evaluert av NYHA-klassifisering	Baseline, utslipp, 30 dager, årlig fra år 1 til 5
Vurderinger ved hjelp av 4D CT-skanning Tidsramme: 30 dager 1 år	Vurdering av brosjyrens mobilitet Vurdering av hypoattenuated leaflet thickening (HALT) Vurdering av brosjyre trombose	30 dager 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S2410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data. (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

ACURATE neo2™ Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet