健康な成人ボランティアにおける枯草菌 MB40 の安全性と忍容性

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの正常で健康な成人ボランティア。
2. BMI 18 ～ 32 kg/m2 (包括的)
3. スクリーニング評価（臨床、実験室）で臨床的に重要な所見がない

4. -女性の場合、参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上経過した女性）または

   出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には以下が含まれます。

   • -経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System）を含むホルモン避妊薬（1か月間安定）
   • ダブルバリア工法
   • 子宮内器具
   • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
   • パートナーの精管切除 (適切なフォローアップにより成功したことが示されています)
5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

1. -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状。
2. -臨床的に重要な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の履歴（スクリーニングの30日前未満）。
3. 頻繁な逆流性食道炎、消化不良、吐き気、または嘔吐 (週に 1 日以上)。
4. 頻繁な腹痛/痙攣または膨満感 (週に 1 日以上)。
5. 頻繁な便秘、下痢、または交互の便秘/下痢 (週に 1 日以上)。
6. 排便（ほとんどの排便）で軽減される排便前の腹痛。
7. 腹部の愁訴は、心配や緊張によって悪化することがよくあります (週に 1 日以上)。
8. 食道炎、胃炎、潰瘍、炎症性腸疾患、胃腸がん、セリアック病、または過敏性腸症候群の医学的診断。
9. 最近の消化管出血 (吐血、血便、過去 3 か月のメレナ) または過去 3 か月の貧血。
10. 過去 3 か月間に 10 ポンド以上の意図しない体重減少。
11. スクリーニング GI 質問票のいずれかの項目のスコアが 4 以上。
12. 現在の臨床的に重要なウイルス感染
13. -治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
14. 安静時心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
15. -不安定な虚血性心疾患または制御されていない高血圧の病歴（血圧> 150 / 90 mm Hg）
16. -虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く、胃または腸の手術の病歴が許可されます。
17. -薬物/製品の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の存在（例：クローン病または慢性膵炎）
18. -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用は、研究者の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守する被験者の能力を妨げます。
19. -タバコを含むまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含む）の使用が、スクリーニング前の2か月以内に週に50本を超える頻度、またはスクリーニングから週に20本を超える研究の終わり
20. -現在の治療または30日以内または5半減期（t ½）以内の治療 別の治験薬による治験薬の初回投与前、またはスクリーニング時の別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
21. -店頭、処方箋、非処方薬の使用（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を含む）、治験責任医師によって許容されると見なされない限り、試験に参加する前の7日以内。
22. 1日あたり2単位を超えるアルコール含有またはカフェイン含有の食品または飲料の使用 研究への参加前72時間以内および研究期間中。
23. -研究登録前の4週間以内の500 mlを超える血液の寄付、またはスクリーニング前の2週間以内の血漿の寄付。
24. -研究に参加する前の3か月以内の血液製剤の受領。
25. -治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者。