Säkerhet och tolerabilitet för Bacillus Subtilis MB40 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Normala, friska vuxna frivilliga i åldern 18 till 55 år.
2. BMI på 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
3. Har inga kliniskt signifikanta fynd på screeningutvärderingar (kliniskt, laboratoriemässigt)

4. Om en kvinna är deltagaren inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel (stabila i 1 månad) inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivmedelsring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
5. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Historik eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar.
2. Aktuell eller ny historia (<30 dagar före screening) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion.
3. Frekvent GERD, matsmältningsbesvär, illamående eller kräkningar (1 eller fler dagar i veckan).
4. Frekvent buksmärta/kramper eller uppblåsthet (1 eller fler dagar i veckan).
5. Frekvent förstoppning, diarré eller omväxlande förstoppning/diarré (1 eller fler dagar i veckan).
6. Buksmärtor före tarmrörelser som lindras med avföring (de flesta tarmrörelser).
7. Magbesvär förvärras ofta av oro eller spänningar (1 eller fler dagar i veckan).
8. Medicinsk diagnos av esofagit, gastrit, sår, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal cancer, celiaki eller irritabel tarm.
9. Nyligen genomförd gastrointestinal blödning (hematemes, hematochezia, melena under de senaste 3 månaderna) eller anemi under de senaste 3 månaderna.
10. Oavsiktlig viktminskning på 10 kg eller mer under de senaste 3 månaderna.
11. Screening GI Questionnaire Poäng på ≥ 4 för varje enskilt objekt.
12. Aktuell kliniskt signifikant virusinfektion
13. Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
14. Vilopuls mindre än 45 slag/min eller högre än 100 slag/min.
15. Historik med instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (blodtryck >150/90 mm Hg)
16. Historik av mag- eller tarmkirurgi, förutom att blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas.
17. Närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedels-/produktabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit)
18. Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före screening, eller aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och studieutvärderingar.
19. Användning av några tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive cigarett, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) oftare än 50 cigaretter per vecka inom 2 månader före screening eller > 20 per vecka från screening till och med slutet av studien
20. Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (t ½) före den första dosen av studieprodukten med en annan prövningsprodukt eller nuvarande inskrivning i ett annat prövningsläkemedelsprotokoll vid tidpunkten för screening.
21. Användning av receptfria, receptbelagda preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat), inom 7 dagar före studiestart, såvida inte utredaren bedömer att det är acceptabelt.
22. Användning av mer än 2 enheter per dag av alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga livsmedel eller drycker inom 72 timmar före studiestart och under hela studiens varaktighet.
23. Donation av blod över 500 ml inom 4 veckor före studiestart eller av plasma inom 2 veckor före screening.
24. Mottagande av blodprodukter inom 3 månader före studiestart.
25. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat och studieutvärderingarna.