- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655352
Sicherheit und Verträglichkeit von Bacillus Subtilis MB40 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Einzelzentrum, klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Bacillus subtilis-Probiotikums bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in einem Single-Blind-Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- BMI von 18 bis 32 kg/m2 (inklusive)
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor) haben
Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER
Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- Hormonelle Kontrazeptiva (stabil für 1 Monat) einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
- Doppelbarrieren-Methode
- Intrauterine Vorrichtungen
- Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
- Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
- Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektion.
- Häufige GERD, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen (1 oder mehr Tage pro Woche).
- Häufige Bauchschmerzen/Krämpfe oder Blähungen (1 oder mehr Tage pro Woche).
- Häufige Verstopfung, Durchfall oder abwechselnd Verstopfung/Durchfall (1 oder mehr Tage pro Woche).
- Bauchschmerzen vor dem Stuhlgang, die durch den Stuhlgang gelindert werden (die meisten Stuhlgänge).
- Bauchbeschwerden werden oft durch Sorgen oder Anspannung verschlimmert (1 oder mehr Tage pro Woche).
- Ärztliche Diagnose von Ösophagitis, Gastritis, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie oder Reizdarmsyndrom.
- Kürzliche gastrointestinale Blutung (Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna in den letzten 3 Monaten) oder Anämie in den letzten 3 Monaten.
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr in den letzten 3 Monaten.
- Screening-GI-Fragebogen-Score von ≥ 4 für jedes einzelne Element.
- Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
- Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Ruhepuls unter 45 bpm oder über 100 bpm.
- Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzkrankheit oder unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 150/90 mm Hg)
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, außer dass Appendektomie und/oder Cholezystektomie erlaubt sind.
- Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittel-/Produktabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten.
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Zigarette, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) häufiger als 50 Zigaretten pro Woche innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder > 20 pro Woche ab dem Screening das Ende des Studiums
- Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (t ½) vor der ersten Dosis des Studienprodukts mit einem anderen Prüfprodukt oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
- Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholhaltiger oder koffeinhaltiger Lebensmittel oder Getränke pro Tag innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Dauer der Studie.
- Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder von Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bacillus subtilis MB40
1-wöchige Einführung mit Placebo (Maltodextrin und Hilfsstoffe), gefolgt von MB40-Intervention
|
1-wöchige Placebo-Einleitung (Maltodextrin und Hilfsstoffe), gefolgt von einer 250-mg-Kapsel (5 Milliarden KBE/Kapsel), die 21 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
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GI-Fragebogen und wöchentliche persönliche Beurteilung unerwünschter Ereignisse
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Häufigkeit von GI-Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen
|
4 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Schwere der GI-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen
|
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bristol Stool Chart-Fragebogen
|
4 Wochen
|
Auftreten klinisch signifikanter abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: Vorführung und Tag 29
|
Vorführung und Tag 29
|
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Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Vollblutproben
Zeitfenster: Vorführung und Tag 29
|
Vorführung und Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Matson, MD, Prism Research LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCT-100-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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