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Sicherheit und Verträglichkeit von Bacillus Subtilis MB40 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

27. Januar 2022 aktualisiert von: BIO-CAT Microbials, LLC

Einzelzentrum, klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Bacillus subtilis-Probiotikums bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in einem Single-Blind-Design

Diese Studie ist ein einfach verblindetes Placebo-Lead-Design, das die Sicherheit und Verträglichkeit eines Probiotikums, Bacillus subtilis MB40, untersucht. Die Probanden erhielten eine 7-tägige Placebo-BID-Einleitung und eine 21-tägige BID-Behandlung mit Bacillus subtilis MB40. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von MB40 zu bestimmen, wurden GI-Fragebögen und Bristol-Stuhldiagramme zusammen mit der Bewertung aller medizinisch signifikanten Veränderungen auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungsergebnissen, klinischen Labortests und Bewertungen der Vitalfunktionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschliche Freiwillige, die die oben aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale, gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. BMI von 18 bis 32 kg/m2 (inklusive)
  3. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor) haben
  4. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (stabil für 1 Monat) einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
    • Doppelbarrieren-Methode
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    • Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
  5. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
  2. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektion.
  3. Häufige GERD, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen (1 oder mehr Tage pro Woche).
  4. Häufige Bauchschmerzen/Krämpfe oder Blähungen (1 oder mehr Tage pro Woche).
  5. Häufige Verstopfung, Durchfall oder abwechselnd Verstopfung/Durchfall (1 oder mehr Tage pro Woche).
  6. Bauchschmerzen vor dem Stuhlgang, die durch den Stuhlgang gelindert werden (die meisten Stuhlgänge).
  7. Bauchbeschwerden werden oft durch Sorgen oder Anspannung verschlimmert (1 oder mehr Tage pro Woche).
  8. Ärztliche Diagnose von Ösophagitis, Gastritis, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie oder Reizdarmsyndrom.
  9. Kürzliche gastrointestinale Blutung (Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna in den letzten 3 Monaten) oder Anämie in den letzten 3 Monaten.
  10. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr in den letzten 3 Monaten.
  11. Screening-GI-Fragebogen-Score von ≥ 4 für jedes einzelne Element.
  12. Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
  13. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  14. Ruhepuls unter 45 bpm oder über 100 bpm.
  15. Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzkrankheit oder unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 150/90 mm Hg)
  16. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, außer dass Appendektomie und/oder Cholezystektomie erlaubt sind.
  17. Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittel-/Produktabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
  18. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten.
  19. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Zigarette, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) häufiger als 50 Zigaretten pro Woche innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder > 20 pro Woche ab dem Screening das Ende des Studiums
  20. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (t ½) vor der ersten Dosis des Studienprodukts mit einem anderen Prüfprodukt oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat zum Zeitpunkt des Screenings.
  21. Verwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
  22. Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholhaltiger oder koffeinhaltiger Lebensmittel oder Getränke pro Tag innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Dauer der Studie.
  23. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder von Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  24. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  25. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bacillus subtilis MB40
1-wöchige Einführung mit Placebo (Maltodextrin und Hilfsstoffe), gefolgt von MB40-Intervention
1-wöchige Placebo-Einleitung (Maltodextrin und Hilfsstoffe), gefolgt von einer 250-mg-Kapsel (5 Milliarden KBE/Kapsel), die 21 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • OPTI-BIOME MB40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
GI-Fragebogen und wöchentliche persönliche Beurteilung unerwünschter Ereignisse
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Häufigkeit von GI-Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen
4 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Schwere der GI-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Bristol Stool Chart-Fragebogen
4 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: Vorführung und Tag 29
Vorführung und Tag 29
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Vollblutproben
Zeitfenster: Vorführung und Tag 29
Vorführung und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Matson, MD, Prism Research LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCT-100-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bacillus subtilis MB40

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