Sicurezza e tollerabilità di Bacillus Subtilis MB40 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. BMI da 18 a 32 kg/m2 (incluso)
3. Non avere risultati clinicamente significativi nelle valutazioni di screening (cliniche, di laboratorio)

4. Se di sesso femminile, il partecipante non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali (stabili per 1 mese) inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi.
2. Anamnesi attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di un'infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa.
3. Frequente GERD, indigestione, nausea o vomito (1 o più giorni alla settimana).
4. Frequenti dolori/crampi addominali o gonfiore (1 o più giorni alla settimana).
5. Costipazione frequente, diarrea o alternanza di stitichezza/diarrea (1 o più giorni alla settimana).
6. Dolore addominale prima dei movimenti intestinali che si allevia con la defecazione (la maggior parte dei movimenti intestinali).
7. Disturbi addominali spesso aggravati da preoccupazione o tensione (1 o più giorni alla settimana).
8. Diagnosi medica di esofagite, gastrite, ulcera, malattia infiammatoria intestinale, cancro gastrointestinale, malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile.
9. Sanguinamento gastrointestinale recente (ematemesi, ematochezia, melena negli ultimi 3 mesi) o anemia negli ultimi 3 mesi.
10. Perdita di peso involontaria di 10 libbre o più negli ultimi 3 mesi.
11. Screening GI Questionnaire Punteggio ≥ 4 per ogni singolo elemento.
12. Infezione virale clinicamente significativa in atto
13. Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
14. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm.
15. Anamnesi di cardiopatia ischemica instabile o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >150/90 mm Hg)
16. Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia.
17. Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influire sull'assorbimento del farmaco/prodotto (ad es. morbo di Crohn o pancreatite cronica)
18. Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dello screening o uso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio.
19. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi sigarette, pipa, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) più frequentemente di 50 sigarette a settimana entro 2 mesi prima dello screening o > 20 a settimana dallo screening fino la fine dello studio
20. Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (t ½) prima della prima dose del prodotto in studio con un altro prodotto sperimentale o iscrizione in corso a un altro protocollo di farmaci sperimentali al momento dello screening.
21. Uso di qualsiasi preparazione da banco, su prescrizione e senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di piante), entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
22. Uso di più di 2 unità al giorno di alimenti o bevande contenenti alcol o caffeina entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
23. Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o di plasma entro 2 settimane prima dello screening.
24. Ricevimento di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
25. - Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, non sono in grado o improbabili di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio.