Bezpieczeństwo i tolerancja Bacillus Subtilis MB40 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat.
2. BMI od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
3. Nie mają klinicznie istotnych wyników w ocenach przesiewowych (klinicznych, laboratoryjnych)

4. W przypadku kobiet uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (stabilne przez 1 miesiąc), w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
2. Aktualna lub niedawna historia (<30 dni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub mykobakteryjnej.
3. Częste GERD, niestrawność, nudności lub wymioty (1 lub więcej dni w tygodniu).
4. Częste bóle/skurcze brzucha lub wzdęcia (1 lub więcej dni w tygodniu).
5. Częste zaparcia, biegunki lub naprzemienne zaparcia/biegunki (1 lub więcej dni w tygodniu).
6. Ból brzucha przed wypróżnieniem, który ustępuje po wypróżnieniu (większość wypróżnień).
7. Dolegliwości brzuszne często nasilają się w wyniku niepokoju lub napięcia (1 lub więcej dni w tygodniu).
8. Diagnostyka medyczna zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów, nieswoistego zapalenia jelit, raka przewodu pokarmowego, celiakii lub zespołu jelita drażliwego.
9. Niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krwiste stolce, smołowate stolce w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niedokrwistość w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Niezamierzona utrata wagi 10 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Wynik kwestionariusza GI przesiewowego ≥ 4 dla każdej pojedynczej pozycji.
12. Obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa
13. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
14. Tętno spoczynkowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
15. Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >150/90 mm Hg)
16. Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem dozwolonej wycięcia wyrostka robaczkowego i / lub cholecystektomii.
17. Obecność zespołu złego wchłaniania, który może mieć wpływ na wchłanianie leku/produktu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki)
18. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne zażywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania harmonogramu dawkowania i oceny badania.
19. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) częściej niż 50 papierosów tygodniowo w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub > 20 papierosów tygodniowo od badania przesiewowego do koniec badania
20. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (t½) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu innym badanym produktem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku w czasie badania przesiewowego.
21. Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty, na receptę lub bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
22. Spożywanie więcej niż 2 jednostek dziennie żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
23. Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
24. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
25. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu dawkowania i oceny badań.