枯草芽孢杆菌 MB40 在健康成人志愿者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的正常、健康的成年志愿者。
2. BMI 18至32公斤/平方米（含）
3. 在筛选评估（临床、实验室）方面没有具有临床意义的发现

4. 如果是女性，则参与者不具有生育潜力，其定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自然或手术自上次月经 > 1 年）的女性或

   有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药（稳定 1 个月）包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
   • 伴侣的输精管切除术（根据适当的后续行动显示成功）
5. 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 显着代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现。
2. 当前或近期（<筛选前 30 天）有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史。
3. 频繁的 GERD、消化不良、恶心或呕吐（每周 1 天或更多天）。
4. 频繁腹痛/痉挛或腹胀（每周 1 天或更多天）。
5. 频繁便秘、腹泻或便秘/腹泻交替出现（每周 1 天或更多天）。
6. 排便前的腹痛随排便（大多数排便）而缓解。
7. 腹部不适通常因担心或紧张而恶化（每周 1 天或更多天）。
8. 食管炎、胃炎、溃疡、炎症性肠病、胃肠道癌症、乳糜泻或肠易激综合症的医学诊断。
9. 近期消化道出血（近3个月内有呕血、便血、黑便）或近3个月内有贫血。
10. 在过去 3 个月内体重意外减轻 10 磅或更多。
11. 筛查 GI 问卷中任何一项得分≥ 4。
12. 目前有临床意义的病毒感染
13. 恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
14. 静息心率低于 45 bpm 或高于 100 bpm。
15. 不稳定的缺血性心脏病或未控制的高血压病史（血压>150/90 mm Hg）
16. 胃或肠道手术史，但允许进行阑尾切除术和/或胆囊切除术。
17. 存在可能影响药物/产品吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）
18. 筛选前 1 年内有酒精中毒或药物成瘾史，或研究者认为当前酒精或药物使用会干扰受试者遵守给药方案和研究评估的能力。
19. 筛选前 2 个月内每周使用任何含烟草或尼古丁产品（包括香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）的频率超过 50 支香烟，或筛选后每周超过 20 支研究结束
20. 当前治疗或在研究产品与另一种研究产品首次给药前 30 天或 5 个半衰期 (t ½) 内的治疗，或筛选时正在参加另一种研究药物方案。
21. 在进入研究前 7 天内使用任何非处方药、处方药、非处方药（包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂），除非研究者认为可以接受。
22. 在进入研究前 72 小时内和整个研究期间每天使用超过 2 个单位的含酒精或含咖啡因的食物或饮料。
23. 在进入研究前 4 周内献血超过 500 毫升，或在筛选前 2 周内献血超过 500 毫升。
24. 在进入研究前 3 个月内收到血液制品。
25. 研究者认为不能或不太可能遵守给药方案和研究评估的受试者。