Безопасность и переносимость Bacillus subtilis MB40 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
2. ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
3. Не иметь клинически значимых результатов скрининговых исследований (клинических, лабораторных)

4. Если женщина, участница не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы (стабильность в течение 1 месяца), включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплант (Норплант Систем)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств.
2. Текущая или недавняя история (<30 дней до скрининга) клинически значимой бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекции.
3. Частый ГЭРБ, расстройство желудка, тошнота или рвота (1 или более дней в неделю).
4. Частые боли в животе/спазмы или вздутие живота (1 или более дней в неделю).
5. Частые запоры, диарея или чередование запоров/диареи (1 или более дней в неделю).
6. Боль в животе перед дефекацией, которая уменьшается при дефекации (большинство дефекаций).
7. Абдоминальные жалобы часто усиливаются при беспокойстве или напряжении (1 или более дней в неделю).
8. Медицинский диагноз эзофагита, гастрита, язвы, воспалительного заболевания кишечника, рака желудочно-кишечного тракта, целиакии или синдрома раздраженного кишечника.
9. Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, гематохезия, мелена за последние 3 месяца) или анемия за последние 3 месяца.
10. Непреднамеренная потеря веса на 10 фунтов и более за последние 3 месяца.
11. Скрининговый опросник GI ≥ 4 баллов по любому отдельному пункту.
12. Текущая клинически значимая вирусная инфекция
13. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
14. ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
15. История нестабильной ишемической болезни сердца или неконтролируемой гипертензии (артериальное давление> 150/90 мм рт.ст.)
16. В анамнезе операции на желудке или кишечнике, за исключением аппендэктомии и/или холецистэктомии.
17. Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на абсорбцию препарата/продукта (например, болезнь Крона или хронический панкреатит)
18. История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до скрининга или текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки исследования.
19. Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) чаще, чем 50 сигарет в неделю в течение 2 месяцев до скрининга или > 20 в неделю от скрининга до конец исследования
20. Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (t ½) до первой дозы исследуемого продукта с другим исследуемым продуктом или текущего включения в протокол другого исследуемого препарата на момент скрининга.
21. Использование любых безрецептурных, рецептурных и безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и препараты фитотерапевтического/травяного/растительного происхождения) в течение 7 дней до включения в исследование, если исследователь не сочтет это приемлемым.
22. Употребление более 2 единиц в день спиртосодержащих или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
23. Сдача крови более 500 мл в течение 4 недель до включения в исследование или плазмы в течение 2 недель до скрининга.
24. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут соблюдать график дозирования и оценки исследования.