A Bacillus Subtilis MB40 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Normál, egészséges felnőtt önkéntesek 18 és 55 év között.
2. BMI 18-32 kg/m2 (beleértve)
3. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a szűrővizsgálatok során (klinikai, laboratóriumi)

4. Ha nő, a résztvevő nem fogamzóképes, azaz olyan nő, akinél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év) VAGY

   A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlók (1 hónapig stabil), beleértve az orális fogamzásgátlókat, a hormonális fogamzásgátló tapaszt (Ortho Evra), a hüvelyi fogamzásgátló gyűrűt (NuvaRing), az injekciós fogamzásgátlókat (Depo-Provera, Lunelle) vagy a hormonimplantátumot (Norplant System)
   • Kétsoros módszer
   • Méhen belüli eszközök
   • Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
   • A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
5. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban.
2. Klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (<30 nappal a szűrés előtt).
3. Gyakori GERD, emésztési zavar, hányinger vagy hányás (heti 1 vagy több napon).
4. Gyakori hasi fájdalom/görcsök vagy puffadás (heti 1 vagy több nap).
5. Gyakori székrekedés, hasmenés vagy váltakozó székrekedés/hasmenés (heti 1 vagy több nap).
6. A székletürítés előtti hasi fájdalom, amely a székletürítéssel enyhül (a legtöbb székletürítés).
7. A hasi panaszokat gyakran súlyosbítja az aggodalom vagy feszültség (heti 1 vagy több nap).
8. Nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, fekélyek, gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rák, cöliákia vagy irritábilis bél szindróma orvosi diagnózisa.
9. Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés (hematemesis, hematochezia, melena az elmúlt 3 hónapban) vagy vérszegénység az elmúlt 3 hónapban.
10. 10 font vagy több nem szándékos fogyás az elmúlt 3 hónapban.
11. A GI-kérdőív szűrési pontszáma ≥ 4 minden egyes elemnél.
12. Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzés
13. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, a gyógyult bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma kivételével
14. Nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm vagy nagyobb, mint 100 bpm.
15. Instabil ischaemiás szívbetegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 150/90 Hgmm)
16. Gyomor- vagy bélműtét a kórtörténetben, kivéve, hogy a vakbélműtét és/vagy a kolecisztektómia megengedett.
17. Felszívódási zavar szindróma jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer/termék felszívódását (pl. Crohn-betegség vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
18. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alanynak az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek való megfelelését.
19. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) hetente 50 cigarettánál gyakrabban fogyasztanak a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy hetente > 20 cigarettát a szűrést megelőzően a tanulmány vége
20. Jelenlegi kezelés vagy kezelés 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (t ½) a vizsgálati készítmény első adagja előtt egy másik vizsgálati készítménnyel, vagy a szűrés időpontjában egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba való aktuális felvétel.
21. Bármilyen vény nélkül kapható, vényköteles, vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli.
22. Napi 2 egységnél több alkohol- vagy koffeintartalmú étel vagy ital fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
23. 500 ml-t meghaladó véradás a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 2 héten belül.
24. Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
25. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.