Sikkerhed og tolerabilitet af Bacillus Subtilis MB40 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Normale, raske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.
2. BMI på 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
3. Har ingen klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie)

4. Hvis en kvinde er deltageren ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler (stabile i 1 måned) inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
2. Aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening) af en klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion.
3. Hyppig GERD, fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning (1 eller flere dage om ugen).
4. Hyppige mavesmerter/kramper eller oppustethed (1 eller flere dage om ugen).
5. Hyppig forstoppelse, diarré eller skiftevis forstoppelse/diarré (1 eller flere dage om ugen).
6. Mavesmerter før afføring, der lindres med afføring (de fleste afføringer).
7. Maveproblemer forværres ofte af bekymring eller spænding (1 eller flere dage om ugen).
8. Medicinsk diagnose af esophagitis, gastritis, sår, inflammatorisk tarmsygdom, mave-tarmkræft, cøliaki eller irritabel tyktarm.
9. Nylig gastrointestinal blødning (hæmatemese, hæmatochezia, melena i de sidste 3 måneder) eller anæmi inden for de seneste 3 måneder.
10. Utilsigtet vægttab på 10 lbs eller mere inden for de seneste 3 måneder.
11. Screening GI-spørgeskemascore på ≥ 4 for ethvert enkelt emne.
12. Aktuel klinisk signifikant virusinfektion
13. Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
14. Hvilepuls mindre end 45 bpm eller mere end 100 bpm.
15. Anamnese med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/90 mm Hg)
16. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra at blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi vil være tilladt.
17. Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddel-/produktabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis)
18. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens opfattelse vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsskemaet og undersøgelsesevalueringer.
19. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder cigaret, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) hyppigere end 50 cigaretter om ugen inden for 2 måneder før screening eller > 20 om ugen fra screening til og med slutningen af ​​studiet
20. Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (t ½) før den første dosis af undersøgelsesproduktet med et andet forsøgsprodukt eller aktuel optagelse i en anden forsøgslægemiddelprotokol på screeningstidspunktet.
21. Brug af håndkøbsreceptpligtige, ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før studiestart, medmindre efterforskeren vurderer det som acceptabelt.
22. Brug af mere end 2 enheder pr. dag af alkoholholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før studiestart og under hele undersøgelsens varighed.
23. Donation af blod over 500 ml inden for 4 uger før undersøgelsens start eller af plasma inden for 2 uger før screening.
24. Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart.
25. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne.