Seguridad y tolerabilidad de Bacillus Subtilis MB40 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos normales y sanos de 18 a 55 años.
2. IMC de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
3. No tener hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección (clínicas, de laboratorio)

4. Si es mujer, la participante no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales (estables durante 1 mes), incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
2. Antecedentes actuales o recientes (<30 días antes de la selección) de una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana clínicamente significativa.
3. ERGE frecuente, indigestión, náuseas o vómitos (1 o más días por semana).
4. Dolor/calambres abdominales frecuentes o distensión abdominal (1 o más días por semana).
5. Estreñimiento frecuente, diarrea o alternancia de estreñimiento/diarrea (1 o más días por semana).
6. Dolor abdominal antes de defecar que se alivia con la defecación (la mayoría de las defecaciones).
7. Molestias abdominales a menudo empeoradas por la preocupación o la tensión (1 o más días a la semana).
8. Diagnóstico médico de esofagitis, gastritis, úlceras, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer gastrointestinal, enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable.
9. Sangrado gastrointestinal reciente (hematemesis, hematoquecia, melena en los últimos 3 meses) o anemia en los últimos 3 meses.
10. Pérdida de peso involuntaria de 10 libras o más en los últimos 3 meses.
11. Puntuación del Cuestionario GI de Detección de ≥ 4 para cualquier elemento único.
12. Infección viral clínicamente significativa actual
13. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
14. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 lpm o superior a 100 lpm.
15. Antecedentes de cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada (presión arterial >150/90 mm Hg)
16. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal, excepto que se permitirá apendicectomía y/o colecistectomía.
17. Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco/producto (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica)
18. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la selección, o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.
19. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco para mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) con más frecuencia de 50 cigarrillos por semana dentro de los 2 meses anteriores a la selección o > 20 por semana desde la selección hasta el final del estudio
20. Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (t½) anteriores a la primera dosis del producto del estudio con otro producto en investigación o inscripción actual en otro protocolo de fármaco en investigación en el momento de la selección.
21. Uso de cualquier preparación de venta libre, recetada o sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas), dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
22. Uso de más de 2 unidades por día de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
23. Donación de sangre superior a 500 ml en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o de plasma en las 2 semanas anteriores a la selección.
24. Recepción de hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
25. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden o es poco probable que cumplan con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.