Segurança e Tolerabilidade do Bacillus Subtilis MB40 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos normais e saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos.
2. IMC de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
3. Não têm achados clinicamente significativos nas avaliações de triagem (clínica, laboratorial)

4. Se for do sexo feminino, a participante não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais (estáveis ​​por 1 mês), incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos.
2. História atual ou recente (<30 dias antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa.
3. DRGE frequente, indigestão, náusea ou vômito (1 ou mais dias por semana).
4. Dor/cãibras abdominais frequentes ou inchaço (1 ou mais dias por semana).
5. Constipação freqüente, diarréia ou constipação/diarréia alternada (1 ou mais dias por semana).
6. Dor abdominal antes das evacuações que é aliviada com a defecação (a maioria das evacuações).
7. Queixas abdominais frequentemente agravadas por preocupação ou tensão (1 ou mais dias por semana).
8. Diagnóstico médico de esofagite, gastrite, úlceras, doença inflamatória intestinal, câncer gastrointestinal, doença celíaca ou síndrome do intestino irritável.
9. Sangramento gastrointestinal recente (hematêmese, hematoquezia, melena nos últimos 3 meses) ou anemia nos últimos 3 meses.
10. Perda de peso não intencional de 10 libras ou mais nos últimos 3 meses.
11. Triagem GI Questionnaire Pontuação de ≥ 4 para qualquer item único.
12. Infecção viral clinicamente significativa atual
13. História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele
14. Frequência cardíaca em repouso inferior a 45 bpm ou superior a 100 bpm.
15. História de doença cardíaca isquêmica instável ou hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/90 mm Hg)
16. Histórico de cirurgia estomacal ou intestinal, exceto que serão permitidas apendicectomia e/ou colecistectomia.
17. Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento/produto (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica)
18. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do estudo.
19. Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo cigarro, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) com mais frequência do que 50 cigarros por semana dentro de 2 meses antes da triagem ou > 20 por semana da triagem até o fim do estudo
20. Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (t ½) antes da primeira dose do produto do estudo com outro produto experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental no momento da triagem.
21. Uso de quaisquer preparações de venda livre, prescritas e não prescritas (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas), dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
22. Uso de mais de 2 unidades por dia de alimentos ou bebidas contendo álcool ou cafeína dentro de 72 horas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
23. Doação de sangue em excesso de 500 ml dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou de plasma dentro de 2 semanas antes da triagem.
24. Recebimento de hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
25. Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes ou improváveis ​​de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do estudo.