Bacillus Subtilis MB40:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: BIO-CAT Microbials, LLC
Yksi keskus, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Bacillus Subtilis -probiootin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksisokeisessa mallissa
Tämä tutkimus on yksisokko, lumelääke, joka tutkii probiootin, Bacillus subtilis MB40:n, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Koehenkilöt saivat 7 päivän lumelääkettä kahdesti kahdesti ja 21 päivän BID Bacillus subtilis MB40 -kurssin.
MB40:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen käytettiin GI-kyselylomakkeita ja Bristolin ulostekaavioita sekä lääketieteellisesti merkittävien muutosten arviointia, joka perustui fyysisen tutkimuksen löydöksiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja elintoimintojen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset ihmiset, jotka täyttävät yllä luetellut kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset iältään 18-55 vuotta.
- BMI 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontaarvioinneissa (kliininen, laboratorio)
Jos osallistuja on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (stabiili 1 kuukauden ajan), mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet.
- Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio.
- Toistuva GERD, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu (1 tai useampi päivä viikossa).
- Toistuva vatsakipu/kouristukset tai turvotus (1 tai useampi päivä viikossa).
- Toistuva ummetus, ripuli tai vuorotteleva ummetus/ripuli (1 tai useampi päivä viikossa).
- Vatsakipu ennen suoliston liikkeitä, joka lievittää ulostamista (useimmat suolenliikkeet).
- Vatsavaivoja pahentavat usein huoli tai jännitys (1 tai useampi päivä viikossa).
- Esofagiitin, gastriitin, haavaumien, tulehduksellisen suolistosairauden, maha-suolikanavan syövän, keliakian tai ärtyvän suolen oireyhtymän lääketieteellinen diagnoosi.
- Äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, hematochesia, melena viimeisen 3 kuukauden aikana) tai anemia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tahaton painonpudotus 10 kg tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
- GI-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 4 mille tahansa yksittäiselle tuotteelle.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä virusinfektio
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Leposyke alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/90 mmHg)
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, paitsi että umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia on sallittu.
- Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen/tuotteen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus)
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja tutkimusarvioita.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savuke, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) käyttö useammin kuin 50 savuketta viikossa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai > 20 savuketta viikossa ruudulta läpi tutkimuksen loppu
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (t ½) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta toisella tutkimustuotteella tai nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkeprotokollaan seulonnan aikana.
- Kaikkien reseptivapaiden, reseptivapaiden ja reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Yli 2 yksikön alkoholia tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö päivässä 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan annostusaikataulua ja tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bacillus subtilis MB40
1 viikon lumelääke (maltodekstriini ja apuaineet), jota seurasi MB40-interventio
|
1 viikon plasebo (maltodekstriini ja apuaineet), jota seurasi 250 mg kapseli (5 miljardia CFU/kapseli) kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GI-kysely ja viikoittainen henkilökohtainen arviointi haittatapahtumista
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden päivittäisen esiintymistiheyden viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GI-oireiden esiintymistiheys ja vakavuuskyselylomake
|
4 viikkoa
|
|
GI-oireiden päivittäisen vaikeusasteen viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GI-oireiden esiintymistiheys ja vakavuuskyselylomake
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bristol Stool Chart -kyselylomake
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 29
|
Näytös ja päivä 29
|
|
|
Kliinisesti merkittävän epänormaalin täydellisen veripaneelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 29
|
Näytös ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Matson, MD, Prism Research LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCT-100-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .