Veiligheid en verdraagbaarheid van Bacillus Subtilis MB40 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde volwassen vrijwilligers van 18 tot 55 jaar.
2. BMI van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief)
3. Geen klinisch significante bevindingen hebben over screeningevaluaties (klinisch, laboratorium)

4. Indien vrouw, deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) OF

   Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva (stabiel gedurende 1 maand) inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
5. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen.
2. Huidige of recente geschiedenis (<30 dagen voorafgaand aan de screening) van een klinisch significante bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie.
3. Frequente GORZ, indigestie, misselijkheid of braken (1 of meer dagen per week).
4. Frequente buikpijn/krampen of een opgeblazen gevoel (1 of meer dagen per week).
5. Frequente obstipatie, diarree of afwisselend constipatie/diarree (1 of meer dagen per week).
6. Buikpijn vóór stoelgang die wordt verlicht door ontlasting (de meeste stoelgangen).
7. Buikklachten vaak verergerd door zorgen of spanning (1 of meerdere dagen per week).
8. Medische diagnose van oesofagitis, gastritis, zweren, inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale kanker, coeliakie of prikkelbare darmsyndroom.
9. Recente gastro-intestinale bloedingen (hematemese, hematochezia, melena in de afgelopen 3 maanden) of bloedarmoede in de afgelopen 3 maanden.
10. Onbedoeld gewichtsverlies van 10 lbs of meer in de afgelopen 3 maanden.
11. Screening GI-vragenlijst Score van ≥ 4 voor elk afzonderlijk item.
12. Huidige klinisch significante virale infectie
13. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
14. Rusthartslag minder dan 45 bpm of meer dan 100 bpm.
15. Geschiedenis van instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >150/90 mm Hg)
16. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, behalve dat appendectomie en/of cholecystectomie is toegestaan.
17. Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen/producten beïnvloedt (bijv. de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis)
18. Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidig ​​alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties zal belemmeren.
19. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) vaker dan 50 sigaretten per week binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of > 20 per week vanaf de screening tot en met het einde van de studie
20. Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (t½) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct met een ander onderzoeksproduct of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol op het moment van screening.
21. Gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige en niet-receptplichtige preparaten (inclusief vitamines, mineralen en preparaten op basis van fytotherapeutica/kruiden/planten) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
22. Gebruik van meer dan 2 eenheden alcoholhoudende of cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken per dag binnen 72 uur voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de duur van de studie.
23. Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan Screening.
24. Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
25. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties.