Innocuité et tolérabilité de Bacillus Subtilis MB40 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
2. IMC de 18 à 32 kg/m2 (inclus)
3. N'ont pas de résultats cliniquement significatifs sur les évaluations de dépistage (cliniques, de laboratoire)

4. S'il s'agit d'une femme, la participante n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU

   Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux (stables pendant 1 mois) y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
   • Vasectomie du partenaire (réussie selon le suivi approprié)
5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants.
2. Antécédents actuels ou récents (<30 jours avant le dépistage) d'une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne cliniquement significative.
3. RGO fréquent, indigestion, nausées ou vomissements (1 jour ou plus par semaine).
4. Douleurs abdominales/crampes ou ballonnements fréquents (1 jour ou plus par semaine).
5. Constipation fréquente, diarrhée ou alternance constipation/diarrhée (1 jour ou plus par semaine).
6. Douleur abdominale avant les selles qui est soulagée par la défécation (la plupart des selles).
7. Troubles abdominaux souvent aggravés par l'inquiétude ou la tension (1 jour ou plus par semaine).
8. Diagnostic médical de l'œsophagite, de la gastrite, des ulcères, des maladies inflammatoires de l'intestin, du cancer gastro-intestinal, de la maladie cœliaque ou du syndrome du côlon irritable.
9. Saignements gastro-intestinaux récents (hématémèse, hématochézie, méléna au cours des 3 derniers mois) ou anémie au cours des 3 derniers mois.
10. Perte de poids involontaire de 10 livres ou plus au cours des 3 derniers mois.
11. Questionnaire de dépistage GI Score ≥ 4 pour un seul élément.
12. Infection virale actuelle cliniquement significative
13. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau
14. Fréquence cardiaque au repos inférieure à 45 bpm ou supérieure à 100 bpm.
15. Antécédents de cardiopathie ischémique instable ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150/90 mm Hg)
16. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, sauf que l'appendicectomie et/ou la cholécystectomie seront autorisées.
17. Présence d'un syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament/du produit (par exemple, maladie de Crohn ou pancréatite chronique)
18. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude.
19. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris cigarette, pipe, cigare, tabac à chiquer, patch à la nicotine ou gomme à la nicotine) plus fréquemment que 50 cigarettes par semaine dans les 2 mois précédant le dépistage ou > 20 par semaine du dépistage jusqu'au la fin de l'étude
20. Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (t ½) avant la première dose du produit à l'étude avec un autre produit expérimental ou inscription en cours dans un autre protocole de médicament expérimental au moment du dépistage.
21. Utilisation de toute préparation en vente libre, sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes), dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
22. Utilisation de plus de 2 unités par jour d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool ou de la caféine dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
23. Don de sang supérieur à 500 ml dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou de plasma dans les 2 semaines précédant le dépistage.
24. Réception des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables ou peu susceptibles de se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude.