건강한 성인 지원자에서 Bacillus Subtilis MB40의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 정상적이고 건강한 성인 자원봉사자.
2. BMI 18~32kg/m2(포함)
3. 스크리닝 평가(임상, 검사실)에서 임상적으로 유의미한 결과가 없음

4. 여성인 경우 참가자는 자궁적출술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 또는

   가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약(1개월 동안 안정)
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
5. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
2. 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일).
3. 잦은 GERD, 소화불량, 메스꺼움 또는 구토(일주일에 1일 이상).
4. 잦은 복통/경련 또는 팽만감(일주일에 1일 이상).
5. 잦은 변비, 설사 또는 변비/설사 교대(주당 1일 이상).
6. 배변(대부분의 배변)으로 완화되는 배변 전 복통.
7. 복통은 종종 걱정이나 긴장으로 인해 악화됩니다(주당 1일 이상).
8. 식도염, 위염, 궤양, 염증성 장질환, 위장관암, 체강 질병 또는 과민성 대장 증후군의 의학적 진단.
9. 최근 위장관 출혈(지난 3개월 동안의 토혈, 혈변, 흑색변) 또는 지난 3개월 동안의 빈혈.
10. 지난 3개월 동안 10파운드 이상의 의도하지 않은 체중 감소.
11. 단일 항목에 대해 4점 이상의 GI 설문지 선별 검사.
12. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염
13. 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
14. 안정시 심박수가 45bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
15. 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력(혈압 >150/90mmHg)
16. 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술이 허용되는 경우를 제외하고 위 또는 장 수술의 병력.
17. 약물/제품 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군의 존재(예: 크론병 또는 만성 췌장염)
18. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용.
19. 스크리닝 전 2개월 이내에 주당 50개비 이상의 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 검 포함)의 사용 또는 스크리닝 이후부터 주당 > 20개비 연구의 끝
20. 현재 치료 또는 다른 연구 제품과 함께 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(t ½) 내의 치료 또는 스크리닝 시점에 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록.
21. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 연구 시작 전 7일 이내에 임의의 비처방, 처방, 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용.
22. 연구 시작 전 72시간 이내 및 연구 기간 동안 알코올 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료를 하루에 2단위 이상 사용.
23. 연구 시작 전 4주 이내에 500 ml를 초과하는 혈액 또는 스크리닝 전 2주 이내에 혈장 기증.
24. 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제품 수령.
25. 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자.