Sikkerhet og toleranse for Bacillus Subtilis MB40 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Normale, friske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.
2. BMI på 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
3. Har ingen klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie)

4. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (stabile i 1 måned) inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
5. Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
2. Nåværende eller nyere historie (<30 dager før screening) av en klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon.
3. Hyppig GERD, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast (1 eller flere dager i uken).
4. Hyppige magesmerter/kramper eller oppblåsthet (1 eller flere dager per uke).
5. Hyppig forstoppelse, diaré eller vekslende forstoppelse/diaré (1 eller flere dager per uke).
6. Magesmerter før avføring som lindres med avføring (de fleste avføringer).
7. Abdominale plager forverres ofte av bekymring eller spenning (1 eller flere dager i uken).
8. Medisinsk diagnose av øsofagitt, gastritt, sår, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal kreft, cøliaki eller irritabel tarmsyndrom.
9. Nylig gastrointestinal blødning (hematemese, hematochezia, melena de siste 3 månedene) eller anemi de siste 3 månedene.
10. Utilsiktet vekttap på 10 lbs eller mer de siste 3 månedene.
11. Screening GI Questionnaire Score på ≥ 4 for et enkelt element.
12. Nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon
13. Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
14. Hvilepuls mindre enn 45 bpm eller høyere enn 100 bpm.
15. Anamnese med ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150/90 mm Hg)
16. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt.
17. Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddel-/produktabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt)
18. Anamnese med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening, eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og studieevalueringer.
19. Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert sigarett, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) oftere enn 50 sigaretter per uke innen 2 måneder før screening eller > 20 per uke fra screening til og med slutten av studiet
20. Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (t ½) før den første dosen av studieproduktet med et annet undersøkelsesprodukt eller gjeldende innrullering i en annen undersøkelseslegemiddelprotokoll på tidspunktet for screening.
21. Bruk av reseptfrie, reseptbelagte, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plantebaserte preparater), innen 7 dager før studiestart, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
22. Bruk av mer enn 2 enheter per dag med alkoholholdig eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
23. Donasjon av blod over 500 ml innen 4 uker før studiestart eller av plasma innen 2 uker før screening.
24. Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før studiestart.
25. Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen og studieevalueringene.