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英国バイオバンクにおける高齢者の栄養失調、フレイル、サルコペニアの有病率推定の実現可能性、横断研究:研究プロトコル

2021年4月27日 更新者:Nada Adnan AlMohaisen、University of Manchester

背景: 同じグループの高齢者における栄養失調、フレイル、サルコペニアの有病率を測定することは、これらの状態の関係を理解するのに効果的です。 これは、将来の診療における診断、治療、および予防をサポートする可能性があります。 この研究は、英国のバイオバンクを使用して、栄養失調、フレイル、サルコペニア、および高齢者におけるそれらの重複の推定有病率を測定することを目的としています。 さらに、これらのモデルを比較するデータが限られているため、英国のバイオバンクデータベースを使用して、フレイル表現型と欠損蓄積の2つのモデルを比較することを目的としています。

方法/デザイン: これは、英国バイオバンクのデータベースを使用する横断研究デザインであり、50 歳以上の 381,000 人の参加者の男性と女性が含まれ、英国バイオバンクのベースライン評価を完了した人が含まれています。英国バイオバンクからのサンプルサイズ。 ベースラインには、参加者の特徴の詳細が含まれます。 3 つの状態はすべて、GLIM 基準を使用して栄養失調として識別されますが、2 つのモデルを使用してフレイルとして識別されます。最初のモデルは、36 赤字モデルと表現型モデルになります。 最後に、サルコペニアの状態は、EWGSOP 基準に従って判定されます。 これらのモデルはすべて、英国のバイオバンクで利用可能なデータベースを使用して、適用の実現可能性を判断します。

考察: この提案された研究は、栄養失調、フレイル、サルコペニアの関係を理解するのに役立ちます。 世界的に見ても、栄養失調、フレイル、サルコペニアの重複に関する研究はほとんど発表されていません。 これらの状態の定義と診断基準にもかかわらず、開発されました。 定義と識別基準にまで及ぶ矛盾があります。 この研究では、英国の Biobank データベースを使用して、高齢者の推定有病率を測定し、3 つの状態の重複を判断します。

調査の概要

詳細な説明

UK Biobank は、2006 ~ 2010 年にイングランド、スコットランド、ウェールズから募集された 40 ~ 69 歳の 500,000 人に関する情報を含む、大規模な前向き縦断コホートの人口ベースの研究です。 このデータベースには、人口統計データ、オンライン アンケート、X 線、スキャン画像 (脳、心臓、腹部、骨、頸動脈) のほか、尿と唾液のサンプル、ホルモンや血中脂質などの血液生化学が含まれています。 オンラインアンケート(食事、認知機能、職歴、消化器の健康について)。 がん、心臓病、脳卒中、糖尿病、関節炎、骨粗鬆症、眼疾患、うつ病、認知症など、さまざまな病気の予防、診断、治療を改善することを目的としています。 参加者に関するこの詳細な情報は、研究者が特定の疾患に関連する研究を実施するためのリソースを提供します。

UK Biobank の評価には 4 つのフェーズがあります。 第 1 段階は、2006 年にのみストックポートから 3798 人の参加者を含む英国バイオバンク パイロット評価でした。 その後、2007 年から 2010 年まで、第 2 段階の初回評価訪問が行われました。 これはベースライン評価であり、約 500,000 人の参加者が含まれていました。 その後、第 3 段階が実施され、2012 年から 2013 年の間に行われ、20346 人の参加者を含む最初の再評価訪問と呼ばれました。 最後に、第 4 段階と考えられる画像検査が 2014 年に開始され、現在に至ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

381000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M1 5GB
        • Nada Almohaisen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般人口の事実上すべてのメンバーは、NHS を通じて一般開業医に登録されています。 その後、募集は NHS を通じて行われ、40 ~ 69 歳のすべての人が参加資格を得ました。 英国バイオバンクの評価センターから妥当な移動距離内に住んでいる人々に招待状が郵送されました。 招待状を送信する前に追加情報が収集されました。肩書き、名前、性別、住所、生年月日、一般開業医の名前と住所、および NHS 番号。

説明

包含基準:

参加基準は、栄養失調、フレイル、サルコペニアの識別を可能にするために、タッチスクリーンアンケート、24時間のリコール、および身体測定に回答した、両方の性別、50歳以上の年齢です。

除外基準:

50 歳未満または情報が不完全な参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国のバイオバンクで栄養失調、フレイル、サルコペニアを判断できる変数を取得する可能性を判断します。
時間枠:断面、2007
英国バイオバンクの変数が異なるモデルを使用して、GLIM 基準をマッピングすることで栄養失調を調査し、虚弱を 2 つのモデル 36 赤字と表現型モデルでマッピングできるかどうかを判断します。 サルコペニアはEWGSOP基準と一致します。
断面、2007
UK Biobank のモデルを適用して 3 つの状態の有病率を測定します。
時間枠:断面、2007
英国のバイオバンクデータベースを使用して、高齢者の栄養失調、フレイル、およびサルコペニアの推定有病率を測定します。
断面、2007

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価で 3 つの条件の重複を特定する
時間枠:断面、2007
虚弱は、体重に関連する結果の類似性により、サルコペニアおよび栄養失調と重複します。 さらに、フレイルとサルコペニアには最近、定義と診断基準が設定されています。
断面、2007
異なるモデル間で有病率の結果を比較する
時間枠:断面、2007
累積欠損モデルによる表現型モデルの 2 つの異なる測定手法を使用してフレイルの有病率を推定します。 各モデルの結果を比較して結論を​​導き出すため。
断面、2007

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Sorrel Burden、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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