進行性乳がんの治療をリードする微小有機体薬物スクリーニングプラットフォームのパイロット研究
2024年5月14日 更新者：Duke University
この研究の目的は、進行性乳がん患者から患者由来微小有機球体 (PDMO) を生成して、進行性乳がんケアで使用される最も一般的な化学療法に対する感受性を判断することの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者の進行性乳がんの生検から十分な量の患者由来微小有機球体 (PDMO) を生成して、進行性乳がんケアで使用される最も一般的な化学療法に対する感受性を判断することの実現可能性を判断することです。
被験者が研究を受けている間、彼らは最初に標準治療の臨床生検を受け、そこから研究目的で余分な組織が採取されます。
生検に続いて、PDMO が作成され、担当医の決定に従って化学療法レジメンが投与されます。
この研究は、15人の患者を登録することを目的としています。
この 15 人の患者コホートのうち、エストロゲン受容体陽性 (ER+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 疾患の 5 人の患者、ER+/HER2+ または ER-/HER2+ 疾患の 5 人の患者、および ER の 5 人の患者を登録することを目指しています。 -/HER2- (TNBC) 疾患。
生検と採血には、中等度の出血と生検部位の痛みを伴うリスクがあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行乳癌患者
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の女性。
- -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患が2cm以上ある。
- Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) プロトコル (Pro00035974) に共同同意して標準治療の生検を受け、研究のために追加の生検組織を収集するか、BRPC に共同同意なしで標準治療以外の追加の組織を提供する意思がある。
- -ER、PR、およびHER2の状態を確認する病理学を伴う、外科的に切除不能な進行乳房がんの証拠。 注: 患者は、過去の病理結果に基づいて臨床生検結果を受け取る前に登録することができます。
-患者は、単剤療法として、または単剤抗HER2療法と組み合わせて化学療法を受ける資格があります。
- -ER + / PR + / HER2-は、CDK 4/6阻害剤および/またはCDK 4/6阻害剤が臨床医の裁量によって提供できない場合を除き、CDK 4/6阻害剤および/または内分泌療法に対して進行しているか不耐性でなければなりません 内分泌療法およびCDK 4/6阻害剤
- ER+/PR+/HER2+ または ER-/PR-HER2+ は、2 ライン以上の抗 HER2 療法に対して進行しているか不耐性である必要があり、トラスツズマブおよび/または抗 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤による単独化学療法を検討する必要があります
- ER-/PR-HER2-、PD-L1-、および/またはTMB <10は、最初の治療として考慮される場合があります
- 治療中の医師は、高度な設定で化学療法のバックボーンを使用して乳がんを治療することを計画しています。 この研究では、提案された治療法として抗体薬物複合体を投与される患者は除外されます。
- 差し迫った内臓危機は、患者が全身単剤化学療法を開始する前に生検を受けることができる場合にのみ許可されます
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
- -2cm以上で、コア針生検に適した転移部位。 -脳転移のある患者は許可され、切除された乳がんの脳転移からMOSが生成される可能性があります
除外基準:
- 積極的に全身性抗生物質を必要とします。
- -登録から6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む、臨床的に重要な心疾患。
- 軟髄膜疾患
- 妊娠中の女性。
- 治験薬への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者由来微小オルガノスフィア (PDMO)
被験者は、研究目的で余分な組織が採取される標準的なケアの臨床生検として、画像誘導生検を受けます。
生検に続いて、PDMO が作成され、担当医の決定に従って化学療法レジメンが投与されます。
PDMO が正常に生成され、患者は血液療法のバックボーンで治療を開始します。
生検から病理学の結果が得られた場合、患者は評価可能であると見なされます。
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ABC の患者は生検を受け、患者の生検から PDMO が生成されます。
これは、高度な乳がん治療で使用される最も一般的な化学療法に対する PDMO 感受性と臨床反応を関連付けるモデルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生検から PDMO の生成に成功した患者の割合
時間枠：10日間の生検
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PDMO の確立は監視され、成功は、7 日以内に、PDMO モデルごとに 20 のランダムにサンプリングされたウェルで、各ウェルの液滴の少なくとも 80% で 3D オルガノイド構造の形成として定義されます。
予想される生成率は 90% で、最初の 15 人の患者から 13 の PDMO を生成して、生検から 10 日以内に薬物スクリーニングを実行できると予想しています。
正確な 90% 信頼下限 (LCB) は、PDMO の生成が成功し、10 日以内に薬物スクリーニングが完了した患者の割合について計算されます。
最初の 6 人の患者については、少なくとも 5 つの PDMO が生成され、6 人の患者のサンプルでスクリーニングできる場合、手順は実行可能と見なされます。
6 人の患者が研究され、5 つの成功例が 0.71 であると仮定すると、正確な 90% LCB が計算されます。
したがって、この戦略の成功率は少なくとも 71% であると 90% の確信があります。
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10日間の生検
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDMO における特定の化学療法感受性と患者の臨床転帰との関連
時間枠：研究の終了（最大2年間）
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評価可能な 15 人の患者については、MODEL ABC プラットフォームを使用して化学療法に対する感受性を評価し、患者データとの相関に関する予測モデルを生成します。
各サンプルについて、2 つの主要な結果が収集されます: i) PDMO 薬剤感受性データ、および ii) 患者の臨床結果 (PFS)。
それぞれ 10 の薬物濃度で 10 の化学療法単剤で PDMO を治療すると、薬物感受性データが生成されます。
15 のサンプルすべてについて、各薬物の各濃度に対する PDMO 感度を 15 の臨床応答 (PFS) と共に使用して、薬物応答データを臨床データに関連付けることにより PFS の予測因子を開発します。
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研究の終了（最大2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Dent、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。