Een pilootstudie van een micro-organosfeer-platform voor het screenen van geneesmiddelen om de zorg bij gevorderde borstkanker te leiden
14 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het genereren van patiënt-afgeleide micro-organosferen (PDMO) van patiënten met gevorderde borstkanker om de gevoeligheid te bepalen voor de meest voorkomende vormen van chemotherapie die worden gebruikt in geavanceerde borstkankerzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het genereren van voldoende van de patiënt afgeleide micro-organosferen (PDMO) uit een biopsie van de gevorderde borstkanker van een patiënt om de gevoeligheid te bepalen voor de meest voorkomende vormen van chemotherapie die worden gebruikt in geavanceerde borstkankerzorg.
Terwijl proefpersonen in studie zijn, krijgen ze eerst een standaard klinische biopsie waaruit extra weefsel wordt genomen voor onderzoeksdoeleinden.
Na de biopsie wordt een PDMO gegenereerd en krijgen ze een chemotherapieregime zoals bepaald door hun behandelend arts.
Deze studie beoogt 15 patiënten te rekruteren.
Van dit cohort van 15 patiënten streven we ernaar om 5 patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) ziekte, 5 patiënten met ER+/HER2+ of ER-/HER2+ ziekte, en 5 patiënten met ER in te schrijven -/HER2- (TNBC) ziekte.
Er zijn risico's verbonden aan het hebben van biopsieën en bloedafnames, waaronder matige bloedingen en pijn op de plaats van de biopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met gevorderde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouw van 18 jaar of ouder.
- Meetbare ziekte hebben ≥ 2 cm gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
- Geschikt voor standaardbiopsie met mede-toestemming voor het Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC)-protocol (Pro00035974) om extra biopsieweefsel te verzamelen voor onderzoek of bereid om extra weefsel te verstrekken anders dan standaardzorg zonder mede-toestemming voor BRPC.
- Bewijs van gevorderde kanker van de borst die chirurgisch inoperabel is met pathologie die de ER-, PR- en HER2-status bevestigt. OPMERKING: patiënten kunnen zich inschrijven voordat ze klinische biopsieresultaten ontvangen op basis van historische pathologieresultaten.
Patiënt komt in aanmerking voor chemotherapie als monotherapie of in combinatie met anti-HER2-therapie als monotherapie.
- ER+/PR+/HER2-, moet progressief zijn of intolerant zijn voor CDK 4/6-remmer en/of endocriene therapie, tenzij CDK 4/6-remmer niet kan worden verstrekt volgens het oordeel van de arts endocriene therapie en CDK 4/6-remmer
- ER+/PR+/HER2+ of ER-/PR-HER2+, moet progressief zijn of intolerant zijn voor ≥ 2 lijnen anti-HER2-therapie en in aanmerking komen voor monochemotherapie met trastuzumab en/of anti-HER2-tyrosinekinaseremmer
- ER-/PR-HER2-, PD-L1- en/of TMB <10 kunnen worden overwogen als eerstelijnsbehandeling
- Behandelende arts is van plan om borstkanker in een gevorderde setting te behandelen met een ruggengraat van chemotherapie. Deze studie sluit patiënten uit die een antilichaam-geneesmiddelconjugaat zullen krijgen als hun voorgestelde behandeling.
- Een dreigende viscerale crisis is alleen toegestaan als de patiënt een biopsie kan ondergaan voordat systemische monochemotherapie wordt gestart
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Elke metastatische plaats die ≥ 2 cm is en geschikt is voor kernnaaldbiopsie. Patiënten met hersenmetastasen zijn toegestaan en MOS kan worden gegenereerd uit een gereseceerde hersenmetastase van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Actief systemische antibiotica nodig.
- Klinisch significante hartziekte, waaronder onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
- Leptomeningeale ziekte
- Zwangere vrouw.
- Inschrijven bij een onderzoeksagent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Van patiënt afgeleide micro-organosferen (PDMO)
Proefpersonen zullen een beeldgestuurde biopsie ondergaan als standaard klinische biopsie waaruit extra weefsel wordt genomen voor onderzoeksdoeleinden.
Na de biopsie wordt een PDMO gegenereerd en krijgen ze een chemotherapieregime zoals bepaald door hun behandelend arts.
PDMO worden met succes gegenereerd en de patiënt begint de behandeling met een hemotherapieruggengraat.
Een patiënt wordt als evalueerbaar beschouwd als er pathologieresultaten beschikbaar zijn van de biopsie.
|
Patiënten met ABC krijgen een biopsie en daaruit wordt een PDMO van de biopsieën van de patiënt gegenereerd.
Het is een model dat de klinische respons correleert met de PDMO-gevoeligheid voor de meest voorkomende vormen van chemotherapie die worden gebruikt bij geavanceerde borstkankerzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met succesvolle generatie van PDMO uit de biopsie van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen biopsie
|
De oprichting van de PDMO zal worden gecontroleerd en succes zal worden gedefinieerd als de vorming van 3D-organoïde structuren in ten minste 80% van de druppels in elk putje, in 20 willekeurig bemonsterde putjes per PDMO-model, binnen 7 dagen.
Met een verwachte generatie van 90% verwachten we dat we binnen 10 dagen na biopsie 13 PDMO kunnen genereren van de eerste 15 patiënten die een medicijnscreening uitvoeren.
De exacte 90% lagere betrouwbaarheidsgrens (LCB) zal worden berekend voor het percentage patiënten met een succesvolle generatie van PDMO en een voltooide medicatiescreening binnen 10 dagen.
Voor de eerste 6 patiënten geldt dat als ten minste 5 PDMO kunnen worden gegenereerd en gescreend op 6 patiëntenmonsters, de procedure haalbaar wordt geacht.
Met 6 bestudeerde patiënten is de exacte 90% LCB, uitgaande van 5 succesvolle gevallen, 0,71.
We zouden er dus voor 90% zeker van zijn dat het slagingspercentage van deze strategie ten minste 71% is.
|
10 dagen biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen specifieke chemotherapiegevoeligheid bij PDMO en klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: Einde studie (tot 2 jaar)
|
Voor de 15 evalueerbare patiënten zal het MODEL ABC-platform worden gebruikt om de gevoeligheid voor chemotherapie te beoordelen en een voorspellingsmodel te genereren voor correlatie met patiëntgegevens.
Voor elk monster worden twee primaire uitkomsten verzameld: i) PDMO-geneesmiddelgevoeligheidsgegevens, en ii) de klinische uitkomst (PFS) van de patiënt.
Door PDMO te behandelen met 10 afzonderlijke chemotherapiemiddelen met elk 10 geneesmiddelconcentraties, worden gegevens over geneesmiddelgevoeligheid gegenereerd.
Voor alle 15 monsters zal de PDMO-gevoeligheid voor elke concentratie van elk geneesmiddel naast de 15 klinische responsen (PFS) worden gebruikt om een voorspeller van PFS te ontwikkelen door gegevens over geneesmiddelrespons te correleren met klinische gegevens.
|
Einde studie (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Dent, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .