Um estudo piloto de uma plataforma de triagem de drogas com microorganosfera para liderar o tratamento do câncer de mama avançado
14 de maio de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de gerar microorganosferas derivadas de pacientes (PDMO) de pacientes com câncer de mama avançado para determinar a sensibilidade às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de gerar micro-organosferas derivadas do paciente (PDMO) suficientes a partir de uma biópsia do câncer de mama avançado de um paciente para determinar a sensibilidade às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado.
Enquanto os sujeitos estão em estudo, eles primeiro receberão uma biópsia clínica padrão da qual tecido extra é retirado para fins de pesquisa.
Após a biópsia, um PDMO será gerado e eles receberão um regime de quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente.
Este estudo tem como objetivo inscrever 15 pacientes.
Desta coorte de 15 pacientes, pretendemos inscrever 5 pacientes com doença de receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), 5 pacientes com doença de ER+/HER2+ ou ER-/HER2+ e 5 pacientes com ER -/HER2- (TNBC).
Existem riscos em fazer biópsias e coletas de sangue que podem incluir sangramento moderado e dor no local da biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com câncer de mama avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Feminino com 18 anos ou mais.
- Ter doença mensurável ≥ 2 cm definida pelo RECIST versão 1.1.
- Amenável ao padrão de biópsia de cuidado com co-consentimento para o protocolo Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) para coletar tecido de biópsia extra para pesquisa ou disposto a fornecer tecido extra diferente do padrão de cuidado sem co-consentimento para BRPC.
- Evidência de câncer de mama avançado que é irressecável cirurgicamente com patologia confirmando o status de ER, PR e HER2. OBSERVAÇÃO: os pacientes podem se inscrever antes de receber os resultados da biópsia clínica com base nos resultados históricos da patologia.
O paciente é elegível para quimioterapia como monoterapia ou em combinação com terapia anti-HER2 de agente único.
- ER+/PR+/HER2-, deve ter progredido ou ser intolerante ao inibidor de CDK 4/6 e/ou terapia endócrina, a menos que o inibidor de CDK 4/6 não possa ser fornecido a critério do médico terapia endócrina e inibidor de CDK 4/6
- ER+/PR+/HER2+ ou ER-/PR-HER2+, deve ter progredido ou ser intolerante a ≥ 2 linhas de terapia anti-HER2 e ser considerado para monoquimioterapia com trastuzumabe e/ou inibidor de tirosina quinase anti-HER2
- ER-/PR-HER2-, PD-L1- e/ou TMB <10 podem ser considerados para primeira linha de tratamento
- O médico responsável pelo tratamento está planejando tratar o câncer de mama em estágio avançado com um backbone de quimioterapia. Este estudo exclui pacientes que receberão um conjugado anticorpo-droga como tratamento proposto.
- Crise visceral iminente é permitida apenas se o paciente puder fazer uma biópsia antes de iniciar a monoquimioterapia sistêmica
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Qualquer local metastático que seja ≥ 2 cm e passível de biópsia por agulha grossa. Pacientes com metástases cerebrais são permitidos e MOS pode ser gerado a partir de uma metástase cerebral de câncer de mama ressecado
Critério de exclusão:
- Requer ativamente antibióticos sistêmicos.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
- doença leptomeníngea
- Mulheres grávidas.
- Inscrever-se em um agente de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Microorganosferas derivadas do paciente (PDMO)
Os indivíduos serão submetidos a biópsia guiada por imagem como um padrão de biópsia clínica de cuidados, da qual é retirado tecido extra para fins de pesquisa.
Após a biópsia, um PDMO será gerado e eles receberão um regime de quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente.
PDMO são gerados com sucesso e o paciente inicia o tratamento com um backbone hemoterápico.
Um paciente será considerado avaliável se os resultados da patologia estiverem disponíveis na biópsia.
|
Os pacientes com ABC receberão uma biópsia e um PDMO das biópsias do paciente será gerado a partir dela.
É um modelo que correlaciona a resposta clínica com a sensibilidade do PDMO às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com geração bem-sucedida de PDMO a partir da biópsia do paciente
Prazo: 10 dias de biópsia
|
O estabelecimento do PDMO será monitorado e o sucesso será definido como a formação de estruturas organoides 3D em pelo menos 80% das gotas em cada poço, em 20 poços amostrados aleatoriamente por modelo PDMO, em 7 dias.
Com uma geração antecipada de 90%, prevemos a capacidade de gerar 13 PDMO dos primeiros 15 pacientes a realizar uma triagem de drogas em 10 dias após a biópsia.
O limite de confiança inferior (LCB) exato de 90% será calculado para a proporção de pacientes com geração bem-sucedida de PDMO e triagem de drogas concluída em 10 dias.
Para os primeiros 6 pacientes, se pelo menos 5 PDMO puderem ser gerados e rastreados em amostras de 6 pacientes, o procedimento será considerado viável.
Com 6 pacientes estudados, o LCB exato de 90% assumindo 5 casos de sucesso é 0,71.
Estaríamos, portanto, 90% confiantes de que a taxa de sucesso dessa estratégia é de pelo menos 71%.
|
10 dias de biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre a sensibilidade específica da quimioterapia em PDMO com o resultado clínico do paciente
Prazo: Fim dos estudos (até 2 anos)
|
Para os 15 pacientes avaliáveis, a plataforma MODEL ABC será usada para avaliar a sensibilidade à quimioterapia e gerar um modelo de previsão para correlação com os dados do paciente.
Para cada amostra, dois resultados primários serão coletados: i) dados de sensibilidade a drogas PDMO, e ii) o resultado clínico do paciente (PFS).
Tratar PDMO com 10 agentes únicos de quimioterapia em 10 concentrações de drogas cada irá gerar dados de sensibilidade de drogas.
Para todas as 15 amostras, a sensibilidade de PDMO para cada concentração de cada medicamento será usada junto com as 15 respostas clínicas (PFS) para desenvolver um preditor de PFS correlacionando dados de resposta a medicamentos com dados clínicos.
|
Fim dos estudos (até 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dent, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .