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진행성 유방암 치료를 주도하기 위한 미세 조직권 약물 스크리닝 플랫폼의 파일럿 연구

2024년 5월 14일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 진행성 유방암 치료에 사용되는 가장 일반적인 형태의 화학 요법에 대한 민감도를 결정하기 위해 진행성 유방암 환자로부터 PDMO(환자 유래 미세 유기구)를 생성하는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행된 유방암 치료에 사용되는 가장 일반적인 형태의 화학 요법에 대한 민감도를 결정하기 위해 환자의 진행된 유방암 생검에서 충분한 환자 유래 미세 유기구(PDMO)를 생성하는 타당성을 결정하는 것입니다. 피험자가 연구를 진행하는 동안 연구 목적으로 추가 조직을 채취하는 표준 관리 임상 생검을 먼저 받게 됩니다. 생검 후 PDMO가 생성되고 치료 의사가 결정한 대로 화학 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 15명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 15명의 환자 코호트 중 5명의 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 질환 환자, 5명의 ER+/HER2+ 또는 ER-/HER2+ 질환 환자 및 5명의 ER 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. -/HER2-(TNBC) 질병. 생검 부위에 중등도의 출혈과 통증을 포함할 수 있는 생검 및 채혈에는 위험이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상의 여성.
  3. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 ≥ 2cm입니다.
  4. Duke BioRepository & Precision Pathology Center(BRPC) 프로토콜(Pro00035974)에 대한 공동 동의를 통해 연구를 위한 추가 생검 조직을 수집하거나 BRPC에 대한 공동 동의 없이 표준 치료 이외의 추가 조직을 제공할 의향이 있는 치료 표준 생검을 준수합니다.
  5. ER, PR 및 HER2 상태를 확인하는 병리학으로 외과적으로 절제할 수 없는 진행된 유방 암의 증거. 참고: 환자는 과거 병리학 결과를 기반으로 임상 생검 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.

  6. 환자는 단일 요법으로 또는 단일 제제 항 HER2 요법과 병용하여 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.

    • ER+/PR+/HER2-, 임상의의 재량에 따라 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제를 CDK 4/6 억제제로 제공할 수 없는 경우가 아닌 한 CDK 4/6 억제제 및/또는 내분비 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
    • ER+/PR+/HER2+ 또는 ER-/PR-HER2+는 2개 이상의 항-HER2 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없어야 하며 트라스투주맙 및/또는 항-HER2 티로신 키나제 억제제를 사용한 단일 화학요법을 고려해야 합니다.
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- 및/또는 TMB <10은 1차 치료로 고려할 수 있습니다.
  7. 치료 의사는 화학 요법 백본으로 고급 환경에서 유방암을 치료할 계획입니다. 이 연구는 제안된 치료로 항체-약물 접합체를 투여받을 환자를 제외합니다.
  8. 임박한 내장 위기는 전신 단일 화학 요법을 시작하기 전에 환자가 생검을 받을 수 있는 경우에만 허용됩니다.
  9. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  10. ≥ 2cm이고 코어 바늘 생검이 가능한 모든 전이 부위. 뇌 전이가 있는 환자는 허용되며 절제된 유방암 뇌 전이에서 MOS가 생성될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 적극적으로 전신 항생제가 필요합니다.
  2. 등록 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환.
  3. 연수막 질환
  4. 임산부.
  5. 조사 대리인 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDMO(환자 유래 미세 유기구)
피험자는 연구 목적으로 추가 조직을 채취하는 치료 임상 생검의 표준으로 이미지 유도 생검을 받게 됩니다. 생검 후 PDMO가 생성되고 치료 의사가 결정한 대로 화학 요법을 받게 됩니다. PDMO가 성공적으로 생성되고 환자는 혈액 요법 백본으로 치료를 시작합니다. 생검에서 병리학적 결과를 얻을 수 있는 경우 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
절차: 유방암 종양 절제술
ABC 환자는 생검을 받게 되며 환자의 생검에서 PDMO가 생성됩니다. 고급 유방암 치료에 사용되는 가장 일반적인 형태의 화학 요법에 대한 PDMO 민감도와 임상 반응을 연관시키는 모델입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 생검에서 PDMO를 성공적으로 생성한 환자의 비율
기간: 생검 10일
PDMO 설립을 모니터링하고 성공은 7일 이내에 PDMO 모델당 20개의 무작위 샘플링 웰에서 각 웰의 액적의 최소 80%에서 3D 오가노이드 구조의 형성으로 정의됩니다. 90%의 예상 생성으로 생검 10일 이내에 약물 스크리닝을 수행하기 위해 처음 15명의 환자로부터 13개의 PDMO를 생성할 수 있을 것으로 예상합니다. 정확한 90% 신뢰 하한(LCB)은 성공적인 PDMO 생성 및 10일 이내에 약물 스크리닝을 완료한 환자의 비율에 대해 계산됩니다. 처음 6명의 환자에 대해 최소 5개의 PDMO가 생성되고 6명의 환자 샘플에서 스크리닝될 수 있는 경우 절차가 가능한 것으로 간주됩니다. 6명의 환자가 5명의 성공적인 사례가 0.71이라고 가정하여 정확한 90% LCB를 연구했습니다. 따라서 우리는 이 전략의 성공률이 71% 이상이라고 90% 확신할 수 있습니다.
생검 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDMO의 특정 화학 요법 민감도와 환자의 임상 결과 간의 연관성
기간: 학업 종료(최대 2년)
15명의 평가 가능한 환자에 대해 MODEL ABC 플랫폼을 사용하여 화학 요법에 대한 민감도를 평가하고 환자 데이터와의 상관 관계에 대한 예측 모델을 생성합니다. 각 샘플에 대해 i) PDMO 약물 민감도 데이터 및 ii) 환자의 임상 결과(PFS)라는 두 가지 기본 결과가 수집됩니다. 각각 10개의 약물 농도에서 10개의 화학요법 단일 제제로 PDMO를 치료하면 약물 민감도 데이터가 생성됩니다. 15개 샘플 모두에 대해 각 약물의 각 농도에 대한 PDMO 민감도가 15개의 임상 반응(PFS)과 함께 사용되어 약물 반응 데이터를 임상 데이터와 연관시켜 PFS의 예측 변수를 개발합니다.
학업 종료(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Susan Dent, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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