Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av en läkemedelsskärmsplattform för mikroorganismer för att leda vård vid avancerad bröstcancer

14 maj 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att generera patient-derived micro-organospheres (PDMO) från patienter med avancerad bröstcancer för att fastställa känslighet för de vanligaste formerna av kemoterapi som används i avancerad bröstcancervård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att generera tillräckligt med patienthärledda mikroorganosfärer (PDMO) från en biopsi av en patients avancerad bröstcancer för att fastställa känslighet för de vanligaste formerna av kemoterapi som används i avancerad bröstcancervård. Medan försökspersonerna studerar kommer de först att få en klinisk biopsi av standardvård från vilken extra vävnad tas för forskningsändamål. Efter biopsi kommer en PDMO att genereras och de kommer att få en kemoterapiregim som bestäms av sin behandlande läkare. Denna studie syftar till att rekrytera 15 patienter. Av denna 15 patientkohort strävar vi efter att registrera 5 patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) sjukdom, 5 patienter med ER+/HER2+ eller ER-/HER2+ sjukdom, och 5 patienter med ER -/HER2- (TNBC) sjukdom. Det finns risker med att ta biopsier och blodprover som kan innefatta måttlig blödning och smärta vid biopsistället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med avancerad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Kvinna 18 år eller äldre.
  3. Har en mätbar sjukdom ≥ 2 cm definierad av RECIST version 1.1.
  4. Mottaglig för standardvårdsbiopsi med medgivande till Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) protokoll (Pro00035974) för att samla in extra biopsivävnad för forskning eller villig att tillhandahålla extra vävnad annan än standardvård utan medgivande till BRPC.
  5. Bevis på avancerad bröstcancer som är kirurgiskt inoperabel med patologi som bekräftar ER-, PR- och HER2-status. OBS: patienter kan anmäla sig innan de får kliniska biopsiresultat baserat på historiska patologiska resultat.

  6. Patienten är berättigad till kemoterapi som monoterapi eller i kombination med anti-HER2-terapi med ett medel.

    • ER+/PR+/HER2-, måste ha utvecklats eller vara intolerant mot CDK 4/6-hämmare och/eller endokrin terapi såvida inte CDK 4/6-hämmare inte kan tillhandahållas enligt läkarens bedömning endokrin terapi och CDK 4/6-hämmare
    • ER+/PR+/HER2+ eller ER-/PR-HER2+, måste ha utvecklats eller vara intoleranta mot ≥ 2 rader av anti-HER2-behandling och övervägas för monokemoterapi med trastuzumab och/eller anti-HER2-tyrosinkinashämmare
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- och/eller TMB <10 kan övervägas för första behandlingslinjen
  7. Behandlande läkare planerar att behandla bröstcancer i avancerad miljö med en kemoterapiryggrad. Denna studie exkluderar patienter som kommer att få ett antikroppsläkemedelskonjugat som deras föreslagna behandling.
  8. Överhängande visceral kris tillåts endast om patienten kan få en biopsi innan systemisk monokemoterapi påbörjas
  9. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  10. Varje metastatiskt ställe som är ≥ 2 cm och som är mottagligt för kärnnålsbiopsi. Patienter med hjärnmetastaser är tillåtna och MOS kan genereras från en resekerad hjärnmetastas av bröstcancer

Exklusions kriterier:

  1. Kräver aktivt systemiska antibiotika.
  2. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning.
  3. Leptomeningeal sjukdom
  4. Gravid kvinna.
  5. Registrerar på en undersökningsagent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienthärledda mikroorganosfärer (PDMO)
Försökspersonerna kommer att genomgå bildvägledd biopsi som en standardvårdsbiopsi från vilken extra vävnad tas för forskningsändamål. Efter biopsi kommer en PDMO att genereras och de kommer att få en kemoterapiregim som bestäms av sin behandlande läkare. PDMO genereras framgångsrikt och patienten börjar behandlingen med en hemoterapi-ryggrad. En patient kommer att anses vara utvärderbar om patologiska resultat finns tillgängliga från biopsi.
Procedur: Resektion av bröstcancertumör
Patienter med ABC kommer att få en biopsi och en PDMO från patientens biopsier kommer att genereras från den. Det är en modell som korrelerar kliniskt svar med PDMO-känslighet för de vanligaste formerna av kemoterapi som används inom avancerad bröstcancervård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med framgångsrik generering av PDMO från patientens biopsi
Tidsram: 10 dagars biopsi
PDMO-etableringen kommer att övervakas och framgång kommer att definieras som bildandet av 3D-organoida strukturer i minst 80 % av dropparna i varje brunn, i 20 slumpmässigt provtagna brunnar per PDMO-modell, inom 7 dagar. Med en förväntad generation på 90 % räknar vi med att kunna generera 13 PDMO från de första 15 patienterna för att utföra en läkemedelsscreening inom 10 dagar efter biopsi. Den exakta 90 % lägre konfidensgränsen (LCB) kommer att beräknas för andelen patienter med framgångsrik generering av PDMO och avslutad läkemedelsscreening inom 10 dagar. För de första 6 patienterna, om minst 5 PDMO kan genereras och screenas på 6 patienters prover kommer proceduren att anses vara genomförbar. Med 6 studerade patienter är den exakta 90% LCB under antagande av 5 framgångsrika fall 0,71. Vi skulle således vara 90 % säkra på att framgångsgraden för denna strategi är minst 71 %.
10 dagars biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan specifik kemoterapikänslighet i PDMO till patientens kliniska resultat
Tidsram: Slut på studier (upp till 2 år)
För de 15 utvärderbara patienterna kommer MODEL ABC-plattformen att användas för att bedöma känslighet för kemoterapi och generera en prediktionsmodell för korrelation med patientdata. För varje prov kommer två primära utfall att samlas in: i) PDMO-läkemedelskänslighetsdata och ii) patientens kliniska utfall (PFS). Behandling av PDMO med 10 enskilda kemoterapimedel vid 10 läkemedelskoncentrationer vardera kommer att generera läkemedelskänslighetsdata. För alla 15 prover kommer PDMO-känslighet för varje koncentration av varje läkemedel att användas tillsammans med de 15 kliniska svaren (PFS) för att utveckla en prediktor för PFS genom att korrelera läkemedelssvarsdata till kliniska data.
Slut på studier (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Dent, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera