Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en mikro-organosfære lægemiddelskærmplatform til at lede pleje i avanceret brystkræft

14. maj 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at generere patientafledte mikroorganosfærer (PDMO) fra patienter med fremskreden brystkræft for at bestemme følsomheden over for de mest almindelige former for kemoterapi, der anvendes i avanceret brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at generere tilstrækkeligt med patientafledte mikroorganosfærer (PDMO) fra en biopsi af en patients fremskredne brystkræft til at bestemme følsomheden over for de mest almindelige former for kemoterapi, der anvendes i avanceret brystkræftbehandling. Mens forsøgspersoner er på undersøgelse, vil de først modtage en klinisk standardbiopsi, hvorfra der tages ekstra væv til forskningsformål. Efter biopsien vil en PDMO blive genereret, og de vil modtage et kemoterapiregime, som bestemmes af deres behandlende læge. Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 15 patienter. Af denne 15 patientkohorte sigter vi mod at indskrive 5 patienter med østrogenreceptor positiv (ER+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) sygdom, 5 patienter med ER+/HER2+ eller ER-/HER2+ sygdom og 5 patienter med ER -/HER2- (TNBC) sygdom. Der er risici ved at have biopsier og blodprøver, der kan omfatte moderat blødning og smerter på biopsistedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fremskreden brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Kvinde på 18 år eller ældre.
  3. Har målbar sygdom ≥ 2 cm defineret af RECIST version 1.1.
  4. Mulig for standardbehandlingsbiopsi med samtidig samtykke til Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) protokol (Pro00035974) for at indsamle ekstra biopsivæv til forskning eller villig til at give ekstra væv andet end standardbehandling uden medsamtykke til BRPC.
  5. Evidens for fremskreden brystkræft, der er kirurgisk uoperabel med patologi, der bekræfter ER-, PR- og HER2-status. BEMÆRK: Patienter kan tilmeldes før de får kliniske biopsiresultater baseret på historiske patologiske resultater.

  6. Patienten er berettiget til kemoterapi som monoterapi eller i kombination med single-agent anti HER2 terapi.

    • ER+/PR+/HER2-, skal have udviklet sig eller være intolerant over for CDK 4/6-hæmmer og/eller endokrin terapi, medmindre CDK 4/6-hæmmer ikke kan gives efter klinikerens skøn endokrin terapi og CDK 4/6-hæmmer
    • ER+/PR+/HER2+ eller ER-/PR-HER2+, skal have udviklet sig eller være intolerant over for ≥ 2 linjers anti-HER2-behandling og overvejes til monokemoterapi med trastuzumab og/eller anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- og/eller TMB <10 kan overvejes til første behandlingslinje
  7. Den behandlende læge planlægger at behandle brystkræft i avancerede omgivelser med en kemoterapirygrad. Denne undersøgelse udelukker patienter, der vil modtage et antistof-lægemiddelkonjugat som deres foreslåede behandling.
  8. Forestående visceral krise er kun tilladt, hvis patienten kan få en biopsi før start af systemisk monokemoterapi
  9. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  10. Ethvert metastatisk sted, der er ≥ 2 cm og modtageligt for kernenålebiopsi. Patienter med hjernemetastaser er tilladt, og MOS kan genereres fra en resekeret brystkræft hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver aktivt systemiske antibiotika.
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning.
  3. Leptomeningeal sygdom
  4. Gravid kvinde.
  5. Tilmelding til en undersøgelsesagent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient-afledte mikroorganosfærer (PDMO)
Forsøgspersonerne vil gennemgå billedvejledt biopsi som en klinisk standardbiopsi, hvorfra der tages ekstra væv til forskningsformål. Efter biopsien vil en PDMO blive genereret, og de vil modtage et kemoterapiregime, som bestemmes af deres behandlende læge. PDMO genereres med succes, og patienten begynder behandlingen med en hæmoterapirygrad. En patient vil blive betragtet som evaluerbar, hvis patologiske resultater er tilgængelige fra biopsien.
Procedure: Resektion af brystkræfttumor
Patienter med ABC vil modtage en biopsi, og en PDMO fra patientens biopsier vil blive genereret fra den. Det er en model, der korrelerer klinisk respons med PDMO-følsomhed over for de mest almindelige former for kemoterapi, der anvendes i avanceret brystkræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med succesfuld generering af PDMO fra patientens biopsi
Tidsramme: 10 dages biopsi
PDMO-etableringen vil blive overvåget, og succes vil blive defineret som dannelsen af ​​3D-organoide strukturer i mindst 80 % af dråberne i hver brønd, i 20 tilfældigt udtaget brønde pr. PDMO-model, inden for 7 dage. Med en forventet generation på 90 % forventer vi at kunne generere 13 PDMO fra de første 15 patienter til at udføre en lægemiddelscreening inden for 10 dage efter biopsi. Den nøjagtige 90 % lavere konfidensgrænse (LCB) vil blive beregnet for andelen af ​​patienter med vellykket generering af PDMO og afsluttet lægemiddelscreening inden for 10 dage. For de første 6 patienter, hvis mindst 5 PDMO kan genereres og screenes på 6 patienters prøver, vil proceduren blive anset for gennemførlig. Med 6 undersøgte patienter er den nøjagtige 90% LCB under antagelse af 5 vellykkede tilfælde 0,71. Vi ville således være 90 % sikre på, at succesraten for denne strategi er mindst 71 %.
10 dages biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem specifik kemoterapifølsomhed i PDMO til patientens kliniske resultat
Tidsramme: Slut på studiet (op til 2 år)
For de 15 evaluerbare patienter vil MODEL ABC-platformen blive brugt til at vurdere følsomhed over for kemoterapi og generere en forudsigelsesmodel for korrelation med patientdata. For hver prøve vil der blive indsamlet to primære resultater: i) PDMO-lægemiddelfølsomhedsdata og ii) patientens kliniske udfald (PFS). Behandling af PDMO med 10 enkeltmidler til kemoterapi ved 10 lægemiddelkoncentrationer hver vil generere lægemiddelfølsomhedsdata. For alle 15 prøver vil PDMO-følsomhed over for hver koncentration af hvert lægemiddel blive brugt sammen med de 15 kliniske responser (PFS) til at udvikle en prædiktor for PFS ved at korrelere lægemiddelresponsdata til kliniske data.
Slut på studiet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dent, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Resektion af brystkræfttumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner