引导晚期乳腺癌护理的微有机球药物筛选平台的初步研究
2024年5月14日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估从晚期乳腺癌患者中生成患者衍生微有机球 (PDMO) 的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中使用的最常见化疗形式的敏感性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定从患者晚期乳腺癌的活组织检查中产生足够的患者来源的微有机球 (PDMO) 的可行性，以确定对晚期乳腺癌护理中使用的最常见化疗形式的敏感性。
当受试者正在接受研究时，他们将首先接受标准的临床活检，并从中取出额外的组织用于研究目的。
活组织检查后，将生成 PDMO，他们将接受由其主治医师确定的化疗方案。
本研究旨在招募 15 名患者。
在这 15 名患者队列中，我们的目标是招募 5 名雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 疾病患者、5 名 ER+/HER2+ 或 ER-/HER2+ 疾病患者和 5 名 ER 患者-/HER2- (TNBC) 疾病。
进行活检和抽血存在风险，可能包括活检部位出现中度出血和疼痛。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有晚期乳腺癌的受试者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 18 岁或以上的女性。
- RECIST 1.1 版定义的可测量疾病≥ 2 cm。
- 在杜克生物资源库和精密病理学中心 (BRPC) 协议 (Pro00035974) 的共同同意下，可以接受护理标准活检，以收集额外的活检组织用于研究，或者愿意在未经 BRPC 共同同意的情况下提供护理标准以外的额外组织。
- 无法手术切除的晚期乳腺癌的证据，病理学证实 ER、PR 和 HER2 状态。 注意：患者可以在收到基于历史病理学结果的临床活检结果之前注册。
患者有资格接受化疗作为单一疗法或联合单药抗 HER2 疗法。
- ER+/PR+/HER2-，必须已经进展或不能耐受 CDK 4/6 抑制剂和/或内分泌治疗，除非根据临床医生的判断，无法提供 CDK 4/6 抑制剂内分泌治疗和 CDK 4/6 抑制剂
- ER+/PR+/HER2+ 或 ER-/PR-HER2+，必须已经进展或不能耐受 ≥ 2 线抗 HER2 治疗，并考虑使用曲妥珠单抗和/或抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂进行单一化疗
- ER-/PR-HER2-、PD-L1- 和/或 TMB <10 可考虑作为一线治疗
- 主治医师正计划以化疗为主干治疗晚期乳腺癌。 该研究排除了将接受抗体-药物偶联物作为其拟议治疗的患者。
- 只有当患者可以在开始全身单一化疗之前进行活检时，才允许即将发生的内脏危象
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 任何≥ 2cm 且适合空芯针活检的转移部位。 允许患有脑转移的患者，并且 MOS 可以从切除的乳腺癌脑转移中产生
排除标准：
- 积极需要全身抗生素。
- 具有临床意义的心脏病，包括入组后 6 个月内的不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。
- 软脑膜病
- 孕妇。
- 注册研究代理人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者衍生微有机球 (PDMO)
受试者将接受图像引导活检作为护理临床活检的标准，从中取出额外的组织用于研究目的。
活组织检查后，将生成 PDMO，他们将接受由其主治医师确定的化疗方案。
成功生成 PDMO，患者开始使用血液疗法骨干进行治疗。
如果病理结果可从活组织检查获得，则患者将被认为是可评估的。
|
ABC 患者将接受活组织检查，并从患者的活组织检查中生成 PDMO。
它是一种将临床反应与 PDMO 对晚期乳腺癌护理中使用的最常见化疗形式的敏感性相关联的模型。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从患者活检中成功生成 PDMO 的患者比例
大体时间：活检10天
|
将监测 PDMO 建立，成功将定义为在 7 天内在每个 PDMO 模型的 20 个随机采样孔中，每个孔中至少 80% 的液滴形成 3D 类器官结构。
预计生成率为 90%，我们预计能够从前 15 名患者中生成 13 个 PDMO，以在活检后 10 天内进行药物筛选。
将针对成功生成 PDMO 并在 10 天内完成药物筛选的患者比例计算精确的 90% 置信下限 (LCB)。
对于前 6 名患者，如果可以生成至少 5 个 PDMO 并在 6 个患者的样本上进行筛选，则该程序将被认为是可行的。
对于 6 名患者，假设 5 名成功病例，准确的 90% LCB 为 0.71。
因此，我们有 90% 的把握认为该策略的成功率至少为 71%。
|
活检10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDMO 中特异性化疗敏感性与患者临床结果之间的关联
大体时间：学习结束（最长 2 年）
|
对于 15 名可评估患者，将使用 MODEL ABC 平台评估对化疗的敏感性，并生成与患者数据相关的预测模型。
对于每个样本，将收集两个主要结果：i) PDMO 药物敏感性数据，和 ii) 患者的临床结果 (PFS)。
用 10 种化学疗法单一药剂在 10 种药物浓度下治疗 PDMO，每种药剂都会产生药物敏感性数据。
对于所有 15 个样本，PDMO 对每种药物的每种浓度的敏感性将与 15 种临床反应 (PFS) 一起使用，通过将药物反应数据与临床数据相关联来开发 PFS 的预测因子。
|
学习结束（最长 2 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Dent、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.