Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe platformy przesiewowej leków w mikroorganizmach w celu kierowania opieką nad zaawansowanym rakiem piersi

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena wykonalności generowania mikrosfer pochodzących od pacjentów (PDMO) od pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w celu określenia wrażliwości na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w zaawansowanej opiece nad rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości mikrosfer pochodzących od pacjenta (PDMO) z biopsji zaawansowanego raka piersi pacjenta w celu określenia wrażliwości na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Podczas badania pacjenci otrzymają najpierw standardową biopsję kliniczną, z której pobierana jest dodatkowa tkanka do celów badawczych. Po biopsji zostanie wygenerowane PDMO i pacjent otrzyma schemat chemioterapii określony przez lekarza prowadzącego. Celem tego badania jest włączenie 15 pacjentów. Z tej kohorty 15 pacjentów zamierzamy włączyć 5 pacjentów z chorobą receptora estrogenu dodatniego (ER+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), 5 pacjentów z chorobą ER+/HER2+ lub ER-/HER2+ i 5 pacjentów z ER -/HER2- (TNBC). Istnieje ryzyko biopsji i pobierania krwi, które mogą obejmować umiarkowane krwawienie i ból w miejscu biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaawansowanym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  3. Mieć mierzalną chorobę ≥ 2 cm zdefiniowaną przez RECIST w wersji 1.1.
  4. Kwalifikujący się do standardowej biopsji za zgodą protokołu Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) w celu pobrania dodatkowej biopsji do badań lub chętni do dostarczenia dodatkowej tkanki innej niż standardowa opieka bez współzgody na BRPC.
  5. Dowody na zaawansowany rak piersi, który jest nieresekcyjny chirurgicznie z patologią potwierdzającą status ER, PR i HER2. UWAGA: pacjenci mogą rejestrować się przed otrzymaniem klinicznych wyników biopsji na podstawie historycznych wyników patologii.

  6. Pacjent kwalifikuje się do chemioterapii w monoterapii lub w skojarzeniu z monoterapią anty-HER2.

    • ER+/PR+/HER2-, musi wystąpić progresja lub nietolerancja inhibitora CDK 4/6 i/lub terapii hormonalnej, chyba że inhibitor CDK 4/6 nie jest w stanie zapewnić terapii hormonalnej i inhibitora CDK 4/6 według uznania klinicysty
    • ER+/PR+/HER2+ lub ER-/PR-HER2+, progresja lub nietolerancja ≥ 2 linii terapii anty-HER2 i rozważenie monochemioterapii trastuzumabem i/lub inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-HER2
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- i/lub TMB <10 można rozważyć jako pierwszą linię leczenia
  7. Lekarz prowadzący planuje leczenie raka piersi w zaawansowanym stadium z chemioterapią szkieletową. To badanie wyklucza pacjentów, którzy otrzymają koniugat przeciwciało-lek jako proponowane leczenie.
  8. Grożący kryzys trzewny jest dozwolony tylko wtedy, gdy pacjent może mieć biopsję przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej monochemioterapii
  9. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  10. Każde miejsce przerzutu o średnicy ≥ 2 cm, które można poddać biopsji gruboigłowej. Dopuszcza się pacjentów z przerzutami do mózgu, a MOS można wygenerować z wyciętego przerzutu raka piersi do mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie wymagający ogólnoustrojowych antybiotyków.
  2. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  3. Choroba leptomeningalna
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Rejestracja agenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mikrosfery pochodzące od pacjenta (PDMO)
Pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą obrazu jako standardowej biopsji klinicznej, z której pobierana jest dodatkowa tkanka do celów badawczych. Po biopsji zostanie wygenerowane PDMO i pacjent otrzyma schemat chemioterapii określony przez lekarza prowadzącego. PDMO są pomyślnie generowane, a pacjent rozpoczyna leczenie hemoterapią szkieletową. Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny, jeśli z biopsji dostępne są wyniki histopatologiczne.
Procedura: Resekcja guza raka piersi
Pacjenci z ABC otrzymają biopsję, z której zostanie wygenerowane PDMO z biopsji pacjenta. Jest to model korelujący odpowiedź kliniczną z wrażliwością na PDMO na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wytworzeniem PDMO z biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni biopsji
Zakład PDMO będzie monitorowany, a sukces zostanie zdefiniowany jako utworzenie trójwymiarowych struktur organoidalnych w co najmniej 80% kropelek w każdym dołku, w 20 losowo pobranych dołkach na model PDMO, w ciągu 7 dni. Przy przewidywanej generacji na poziomie 90% przewidujemy, że będziemy w stanie wygenerować 13 PDMO od pierwszych 15 pacjentów, aby przeprowadzić badanie przesiewowe leków w ciągu 10 dni od biopsji. Dokładna 90% dolna granica ufności (LCB) zostanie obliczona dla odsetka pacjentów z pomyślnym wygenerowaniem PDMO i ukończonym badaniem przesiewowym leków w ciągu 10 dni. W przypadku pierwszych 6 pacjentów, jeśli można wygenerować co najmniej 5 PDMO i przeszukać je na próbkach 6 pacjentów, procedura zostanie uznana za wykonalną. Przy 6 badanych pacjentach dokładne 90% LCB przy założeniu 5 udanych przypadków wynosi 0,71. Bylibyśmy zatem w 90% pewni, że wskaźnik sukcesu tej strategii wynosi co najmniej 71%.
10 dni biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między specyficzną wrażliwością na chemioterapię w PDMO a wynikiem klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 2 lat)
W przypadku 15 pacjentów, których można poddać ocenie, platforma MODEL ABC zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości na chemioterapię i wygenerowania modelu predykcyjnego korelacji z danymi pacjentów. Dla każdej próbki zostaną zebrane dwa główne wyniki: i) dane dotyczące wrażliwości na lek PDMO oraz ii) wynik kliniczny pacjenta (PFS). Leczenie PDMO za pomocą 10 pojedynczych środków chemioterapeutycznych w 10 stężeniach leku wygeneruje dane dotyczące wrażliwości na lek. Dla wszystkich 15 próbek zostanie wykorzystana czułość PDMO na każde stężenie każdego leku wraz z 15 odpowiedziami klinicznymi (PFS) w celu opracowania predyktora PFS poprzez skorelowanie danych dotyczących odpowiedzi na lek z danymi klinicznymi.
Zakończenie studiów (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dent, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Resekcja guza raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj