Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en mikro-organosfære medikamentskjermplattform for å lede omsorg i avansert brystkreft

14. mai 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å generere pasientavledede mikroorganosfærer (PDMO) fra pasienter med avansert brystkreft for å bestemme følsomhet for de vanligste formene for kjemoterapi som brukes i avansert brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å generere tilstrekkelig med pasientavledede mikroorganosfærer (PDMO) fra en biopsi av en pasients avansert brystkreft for å bestemme følsomhet for de vanligste formene for kjemoterapi som brukes i avansert brystkreftbehandling. Mens forsøkspersonene er på studie, vil de først motta en standard klinisk biopsi hvorfra ekstra vev blir tatt for forskningsformål. Etter biopsien vil en PDMO bli generert og de vil motta et kjemoterapiregime som bestemmes av deres behandlende lege. Denne studien tar sikte på å inkludere 15 pasienter. Av denne 15 pasientkohorten tar vi sikte på å rekruttere 5 pasienter med østrogenreseptor positiv (ER+)/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) sykdom, 5 pasienter med ER+/HER2+ eller ER-/HER2+ sykdom, og 5 pasienter med ER -/HER2- (TNBC) sykdom. Det er risiko for å ha biopsier og blodprøver som kan inkludere moderat blødning og smerte på biopsistedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med avansert brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Kvinne 18 år eller eldre.
  3. Har målbar sykdom ≥ 2 cm definert av RECIST versjon 1.1.
  4. Tilgjengelig for standardbehandlingsbiopsi med medsamtykke til Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC)-protokollen (Pro00035974) for å samle inn ekstra biopsivev for forskning eller villig til å gi ekstra vev annet enn standardbehandling uten medsamtykke til BRPC.
  5. Bevis på avansert brystkreft som er kirurgisk uopererbar med patologi som bekrefter ER-, PR- og HER2-status. MERK: Pasienter kan registrere seg før de mottar kliniske biopsiresultater basert på historiske patologiresultater.

  6. Pasienten er kvalifisert for kjemoterapi som monoterapi eller i kombinasjon med anti-HER2-behandling med enkeltmiddel.

    • ER+/PR+/HER2-, må ha utviklet seg eller være intolerant overfor CDK 4/6-hemmer og/eller endokrin terapi med mindre CDK 4/6-hemmer ikke kan gis etter klinikerens skjønn endokrin terapi og CDK 4/6-hemmer
    • ER+/PR+/HER2+ eller ER-/PR-HER2+, må ha utviklet seg eller være intolerante overfor ≥ 2 linjer med anti-HER2-behandling og vurderes for monokjemoterapi med trastuzumab og/eller anti-HER2 tyrosinkinasehemmer
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- og/eller TMB <10 kan vurderes som første behandlingslinje
  7. Behandlende lege planlegger å behandle brystkreft i avansert setting med en kjemoterapi-ryggrad. Denne studien ekskluderer pasienter som vil motta et antistoff-legemiddelkonjugat som deres foreslåtte behandling.
  8. Forestående visceral krise er kun tillatt hvis pasienten kan få en biopsi før systemisk mono-kjemoterapi starter
  9. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  10. Ethvert metastatisk sted som er ≥ 2 cm og mottagelig for kjernenålbiopsi. Pasienter med hjernemetastaser er tillatt og MOS kan genereres fra en resekert brystkreft hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  1. Trenger aktivt systemiske antibiotika.
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding.
  3. Leptomeningeal sykdom
  4. Gravide kvinner.
  5. Registrering på en etterforskningsagent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientavledede mikroorganosfærer (PDMO)
Forsøkspersonene vil gjennomgå bildeveiledet biopsi som en standard klinisk biopsi hvorfra ekstra vev tas for forskningsformål. Etter biopsien vil en PDMO bli generert og de vil motta et kjemoterapiregime som bestemmes av deres behandlende lege. PDMO er vellykket generert, og pasienten begynner behandlingen med en hemoterapi-ryggrad. En pasient vil bli vurdert som evaluerbar hvis patologiske resultater er tilgjengelige fra biopsien.
Fremgangsmåte: Reseksjon av brystkrefttumor
Pasienter med ABC vil motta en biopsi, og en PDMO fra pasientens biopsier vil bli generert fra den. Det er en modell som korrelerer klinisk respons med PDMO-sensitivitet til de vanligste formene for kjemoterapi som brukes i avansert brystkreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med vellykket generering av PDMO fra pasientens biopsi
Tidsramme: 10 dager med biopsi
PDMO-etableringen vil bli overvåket og suksess vil bli definert som dannelsen av 3D-organoide strukturer i minst 80 % av dråpene i hver brønn, i 20 tilfeldig samplede brønner per PDMO-modell, innen 7 dager. Med en forventet generasjon på 90 % forventer vi å kunne generere 13 PDMO fra de første 15 pasientene for å utføre en medikamentscreening innen 10 dager etter biopsi. Den nøyaktige 90 % lavere konfidensgrensen (LCB) vil bli beregnet for andelen pasienter med vellykket generering av PDMO og fullført medikamentscreening innen 10 dager. For de første 6 pasientene, hvis minst 5 PDMO kan genereres og screenes på 6 pasienters prøver, vil prosedyren anses som mulig. Med 6 pasienter studert nøyaktig 90% LCB forutsatt at 5 vellykkede tilfeller er 0,71. Vi vil dermed være 90 % sikre på at suksessraten for denne strategien er minst 71 %.
10 dager med biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom spesifikk kjemoterapifølsomhet i PDMO til klinisk utfall av pasient
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 2 år)
For de 15 evaluerbare pasientene vil MODEL ABC-plattformen bli brukt til å vurdere sensitivitet for kjemoterapi og generere en prediksjonsmodell for korrelasjon med pasientdata. For hver prøve vil to primære utfall samles inn: i) PDMO-medisinsensitivitetsdata, og ii) pasientens kliniske utfall (PFS). Behandling av PDMO med 10 kjemoterapi-enkeltmidler ved 10 medikamentkonsentrasjoner hver vil generere legemiddelsensitivitetsdata. For alle 15 prøvene vil PDMO-sensitivitet for hver konsentrasjon av hvert medikament bli brukt sammen med de 15 kliniske responsene (PFS) for å utvikle en prediktor for PFS ved å korrelere medikamentresponsdata til kliniske data.
Slutt på studiet (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Dent, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere