Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie platformy pro kontrolu léčiv z mikroorganosféry, která má vést péči o pokročilou rakovinu prsu

14. května 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost generování mikroorganosfér odvozených od pacientů (PDMO) od pacientů s pokročilým karcinomem prsu za účelem stanovení citlivosti na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost generování dostatečného množství mikroorganosfér odvozených od pacienta (PDMO) z biopsie pokročilého karcinomu prsu pacienta pro stanovení citlivosti na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu. Zatímco jsou subjekty ve studii, nejprve obdrží standardní klinickou biopsii, ze které se odebere další tkáň pro výzkumné účely. Po biopsii se vytvoří PDMO a dostanou chemoterapeutický režim, který určí jejich ošetřující lékař. Tato studie si klade za cíl zapsat 15 pacientů. Z této kohorty 15 pacientů chceme zapsat 5 pacientů s onemocněním estrogen receptor pozitivní (ER+)/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), 5 pacientů s onemocněním ER+/HER2+ nebo ER-/HER2+ a 5 pacientů s ER -/HER2- (TNBC) onemocnění. Při biopsiích a odběrech krve jsou rizika, která mohou zahrnovat mírné krvácení a bolest v místě biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokročilou rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Mít měřitelnou nemoc ≥ 2 cm definovanou podle RECIST verze 1.1.
  4. Přizpůsobitelné biopsii standardní péče se společným souhlasem s protokolem Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) k odběru extra bioptické tkáně pro výzkum nebo ochotné poskytnout další tkáň jinou než standardní péči bez souhlasu BRPC.
  5. Důkaz pokročilého karcinomu prsu, který je chirurgicky neresekovatelný s patologií potvrzující stav ER, PR a HER2. POZNÁMKA: Pacienti se mohou zaregistrovat před obdržením výsledků klinické biopsie na základě historických výsledků patologie.

  6. Pacient je vhodný pro chemoterapii jako monoterapii nebo v kombinaci s monoterapií anti HER2.

    • ER+/PR+/HER2-, musí progredovat nebo musí mít intoleranci k inhibitoru CDK 4/6 a/nebo endokrinní terapii, pokud nelze podle uvážení lékaře poskytnout inhibitor CDK 4/6 a inhibitor CDK 4/6
    • ER+/PR+/HER2+ nebo ER-/PR-HER2+, musí progredovat nebo musí mít intoleranci na ≥ 2 linie anti-HER2 terapie a je zvažováno pro monochemoterapii trastuzumabem a/nebo anti-HER2 inhibitorem tyrozinkinázy
    • Jako první linii léčby lze zvážit ER-/PR-HER2-, PD-L1- a/nebo TMB <10
  7. Ošetřující lékař plánuje léčbu rakoviny prsu v pokročilém stádiu pomocí chemoterapie. Tato studie vylučuje pacienty, kteří budou dostávat konjugát protilátka-lék jako navrhovanou léčbu.
  8. Blížící se viscerální krize je povolena pouze v případě, že pacient může mít biopsii před zahájením systémové monochemoterapie
  9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  10. Jakékoli metastatické místo, které je ≥ 2 cm a je vhodné pro biopsii jádrovou jehlou. Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni a MOS může být generován z resekované mozkové metastázy rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně vyžadující systémová antibiotika.
  2. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení.
  3. Leptomeningeální onemocnění
  4. Těhotná žena.
  5. Zápis do vyšetřovacího agenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mikroorganosféry odvozené od pacienta (PDMO)
Subjekty podstoupí obrazem řízenou biopsii jako standardní klinickou biopsii, z níž je odebrána další tkáň pro výzkumné účely. Po biopsii se vytvoří PDMO a dostanou chemoterapeutický režim, který určí jejich ošetřující lékař. PDMO jsou úspěšně generovány a pacient zahájí léčbu pomocí hemoterapeutické páteře. Pacient bude považován za hodnotitelného, ​​pokud jsou k dispozici výsledky patologie z biopsie.
Postup: Resekce nádoru rakoviny prsu
Pacienti s ABC budou dostávat biopsii a bude z ní generován PDMO z biopsií pacienta. Jde o model korelující klinickou odpověď s citlivostí PDMO na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou generací PDMO z biopsie pacienta
Časové okno: 10 dní biopsie
Ustavení PDMO bude monitorováno a úspěch bude definován jako tvorba 3D organoidních struktur v alespoň 80 % kapiček v každé jamce, ve 20 náhodně odebraných jamkách na model PDMO, během 7 dnů. S očekávanou generací 90 % očekáváme, že budeme schopni vygenerovat 13 PDMO z prvních 15 pacientů, aby bylo možné provést screening léků do 10 dnů od biopsie. Přesná 90% dolní hranice spolehlivosti (LCB) bude vypočítána pro podíl pacientů s úspěšnou generací PDMO a dokončeným screeningem léků do 10 dnů. Pro prvních 6 pacientů, pokud lze vytvořit alespoň 5 PDMO a provést screening na vzorcích 6 pacientů, bude postup považován za proveditelný. U 6 studovaných pacientů je přesných 90 % LCB za předpokladu, že 5 úspěšných případů je 0,71. Byli bychom si tak na 90 % jisti, že úspěšnost této strategie je minimálně 71 %.
10 dní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi specifickou citlivostí na chemoterapii u PDMO a klinickým výsledkem pacienta
Časové okno: Konec studia (až 2 roky)
U 15 hodnotitelných pacientů bude platforma MODEL ABC použita k posouzení citlivosti na chemoterapii a vytvoření predikčního modelu pro korelaci s údaji o pacientech. Pro každý vzorek budou shromážděny dva primární výsledky: i) údaje o citlivosti na léky PDMO a ii) klinický výsledek pacienta (PFS). Léčba PDMO s 10 jednotlivými chemoterapeutickými činidly při 10 koncentracích léčiva, každá vytvoří údaje o citlivosti na léčivo. U všech 15 vzorků se použije citlivost PDMO na každou koncentraci každého léku spolu s 15 klinickými odezvami (PFS), aby se vytvořil prediktor PFS korelací dat odezvy na lék s klinickými údaji.
Konec studia (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dent, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit