Kísérleti tanulmány egy mikro-organoszféra gyógyszerszűrési platformjáról, amely az előrehaladott emlőrák kezelését szolgálja
2024. május 14. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy lehetséges-e előrehaladott emlőrákban szenvedő betegekből páciensből származó mikroorganoszférákat (PDMO) létrehozni, hogy meghatározzuk a kemoterápia legáltalánosabb formáival szembeni érzékenységet az előrehaladott emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e elegendő páciensből származó mikroorganoszféra (PDMO) előállítása egy páciens előrehaladott emlőrákjának biopsziájából, hogy meghatározzák az érzékenységet az előrehaladott emlőrák kezelésében használt leggyakoribb kemoterápiás formákra.
Amíg az alanyok tanulmányoznak, először egy standard klinikai biopsziát kapnak, amelyből további szövetet vesznek kutatási célokra.
A biopsziát követően PDMO-t készítenek, és a kezelőorvosuk által meghatározott kemoterápiás kezelést kapják.
A vizsgálat célja 15 beteg bevonása.
Ebből a 15 betegcsoportból 5 ösztrogénreceptor pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2. receptor negatív (HER2-) betegségben szenvedő, 5 ER+/HER2+ vagy ER-/HER2+ betegségben szenvedő, 5 ER-ben szenvedő beteget kívánunk bevonni. -/HER2- (TNBC) betegség.
A biopsziák és vérvételek kockázatai lehetnek, amelyek mérsékelt vérzéssel és fájdalommal járhatnak a biopszia helyén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott emlőrákos alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- 18 éves vagy idősebb nő.
- Mérhető betegsége ≥ 2 cm, a RECIST 1.1-es verziója szerint.
- Alkalmazható a standard gondozási biopsziára, a Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) protokolljához (Pro00035974) való hozzájárulással, hogy extra biopsziás szövetet gyűjtsenek kutatási célokra, vagy hajlandóak a standard ellátástól eltérő extra szövetet biztosítani a BRPC-hez való hozzájárulás nélkül.
- Előrehaladott emlőrák bizonyítéka, amely sebészileg nem eltávolítható, ER, PR és HER2 státuszt megerősítő patológiával. MEGJEGYZÉS: A betegek a klinikai biopszia eredményeinek kézhezvétele előtt jelentkezhetnek be a korábbi patológiai eredmények alapján.
A beteg jogosult kemoterápiára monoterápiaként vagy egyszeres anti-HER2 terápiával kombinálva.
- ER+/PR+/HER2-, előrehaladottnak kell lennie, vagy nem tolerálja a CDK 4/6 gátlót és/vagy az endokrin terápiát, kivéve, ha a CDK 4/6 gátló a klinikus belátása szerint nem biztosítható endokrin terápia és CDK 4/6 inhibitor
- ER+/PR+/HER2+ vagy ER-/PR-HER2+, előrehaladottnak kell lennie, vagy legalább 2 sor anti-HER2 terápiát nem tolerált, és fontolóra kell venni a trastuzumabbal és/vagy az anti-HER2 tirozin kináz gátlóval végzett monokemoterápiát.
- Az ER-/PR-HER2-, PD-L1- és/vagy TMB <10 megfontolható az első vonalbeli kezelésként
- A kezelőorvos az emlőrák előrehaladott kezelését tervezi kemoterápiás gerinccel. Ez a vizsgálat kizárja azokat a betegeket, akik antitest-gyógyszer konjugátumot kapnak javasolt kezelésként.
- A közelgő zsigeri krízis csak akkor megengedett, ha a szisztémás monokemoterápia megkezdése előtt a beteg biopsziát készíthet.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
- Bármilyen metasztatikus hely, amely ≥ 2 cm-es, és alkalmas a magtű biopsziára. Az agyi áttétekkel rendelkező betegek engedélyezettek, és a MOS előállítható egy reszekált emlőrákos agyi metasztázisból
Kizárási kritériumok:
- Aktívan szisztémás antibiotikumokat igényel.
- Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát vagy akut miokardiális infarktust a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Leptomeningealis betegség
- Terhes nők.
- Beiratkozás egy vizsgáló ügynökhöz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patient Derived Micro-Organospheres (PDMO)
Az alanyok képvezérelt biopszián esnek át, mint a klinikai ellátás standard biopsziáján, amelyből további szövetet vesznek kutatási célokra.
A biopsziát követően PDMO-t készítenek, és a kezelőorvosuk által meghatározott kemoterápiás kezelést kapják.
A PDMO sikeresen generálódik, és a beteg hemoterápiás gerinccel kezdi meg a kezelést.
A beteg akkor tekinthető értékelhetőnek, ha a biopsziából rendelkezésre állnak patológiai eredmények.
|
Az ABC-ben szenvedő betegek biopsziát kapnak, és a páciens biopsziájából PDMO-t állítanak elő.
Ez egy olyan modell, amely korrelálja a klinikai választ a PDMO-érzékenységgel a fejlett emlőrák kezelésében alkalmazott kemoterápia leggyakoribb formáira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél sikeresen generálták a PDMO-t a páciens biopsziájából
Időkeret: 10 nap biopszia
|
A PDMO létrehozását nyomon követik, és a sikert úgy határozzák meg, mint a 3D organoid struktúrák kialakulása az egyes lyukakban lévő cseppek legalább 80%-ában, PDMO modellenként 20 véletlenszerűen kiválasztott lyukban, 7 napon belül.
A várható 90%-os generációval azt várjuk, hogy a biopsziát követő 10 napon belül az első 15 betegből 13 PDMO-t tudunk előállítani, hogy elvégezzék a gyógyszerszűrést.
A pontos, 90%-kal alacsonyabb megbízhatósági határt (LCB) számítják ki azon betegek arányára, akiknél sikeresen generálták a PDMO-t, és 10 napon belül befejezték a gyógyszerszűrést.
Az első 6 beteg esetében, ha 6 beteg mintáján legalább 5 PDMO generálható és szűrhető, akkor az eljárás kivitelezhetőnek minősül.
Hat vizsgált betegnél a pontos 90%-os LCB, feltételezve, hogy 5 sikeres eset 0,71.
Így 90%-ban biztosak lennénk abban, hogy ennek a stratégiának a sikeressége legalább 71%.
|
10 nap biopszia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a PDMO specifikus kemoterápiás érzékenysége és a beteg klinikai kimenetele között
Időkeret: Tanulmányok vége (legfeljebb 2 év)
|
A 15 értékelhető beteg esetében a MODEL ABC platformot fogják használni a kemoterápiával szembeni érzékenység felmérésére és a betegadatokkal való korreláció előrejelzési modelljének létrehozására.
Minden mintához két elsődleges eredményt gyűjtenek: i) a PDMO gyógyszerérzékenységi adatait és ii) a páciens klinikai kimenetelét (PFS).
A PDMO kezelése 10 kemoterápiás szerrel, egyenként 10 gyógyszerkoncentrációban gyógyszerérzékenységi adatokat generál.
Mind a 15 minta esetében az egyes gyógyszerek egyes koncentrációira vonatkozó PDMO-érzékenységet a 15 klinikai válasz (PFS) mellett a PFS prediktorának kidolgozásához a gyógyszerre adott válaszok és a klinikai adatok közötti korreláció révén.
|
Tanulmányok vége (legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Dent, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .