Pilottitutkimus mikro-organosfäärin lääkeseulontaalustasta, joka johtaa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta tuottaa potilaista peräisin olevia mikroorganosfäärejä (PDMO) potilaista, joilla on edennyt rintasyöpä, jotta voidaan määrittää herkkyys yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tuottaa riittävästi potilaasta peräisin olevia mikroorganosfäärejä (PDMO) potilaan edenneen rintasyövän biopsiasta, jotta voidaan määrittää herkkyys yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat ensin standardinmukaisen kliinisen biopsian, josta otetaan ylimääräistä kudosta tutkimustarkoituksiin.
Biopsian jälkeen luodaan PDMO, ja he saavat kemoterapia-ohjelman hoitavan lääkärin määräämänä.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 15 potilasta.
Tästä 15 potilasryhmästä pyrimme ottamaan mukaan 5 potilasta, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) sairaus, 5 potilasta, joilla on ER+/HER2+- tai ER-/HER2+-sairaus, ja 5 potilasta, joilla on ER+/HER2+- tai ER-/HER2+-sairaus. -/HER2- (TNBC) tauti.
Biopsia- ja verinäytteenottoon liittyy riskejä, joihin voi sisältyä kohtalaista verenvuotoa ja kipua biopsiakohdassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-vuotias tai vanhempi nainen.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus ≥ 2 cm RECIST-version 1.1 mukaan.
- Soveltuu normaaliin hoitobiopsiaan Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) -protokollan (Pro00035974) suostumuksella ylimääräisen biopsian kudoksen keräämiseksi tutkimusta varten tai halukkaaksi tarjoamaan ylimääräistä kudosta muuhun kuin tavalliseen hoitoon ilman suostumusta BRPC:lle.
- Todisteet edenneestä rintasyövästä, jota ei voida leikata kirurgisesti, ja patologia vahvistaa ER-, PR- ja HER2-tilan. HUOMAUTUS: Potilaat voivat ilmoittautua ennen kliinisen biopsian tulosten saamista historiallisten patologisten tulosten perusteella.
Potilas on kelvollinen kemoterapiaan monoterapiana tai yhdessä yhden aineen anti-HER2-hoidon kanssa.
- ER+/PR+/HER2-, on täytynyt olla edennyt tai olla sietämätön CDK 4/6 -estäjää ja/tai hormonitoimintaa varten, paitsi jos CDK 4/6 -estäjää ei voida antaa kliinikon harkinnan mukaan endokriinistä hoitoa ja CDK 4/6 -estäjää
- ER+/PR+/HER2+ tai ER-/PR-HER2+, on edennyt tai olla sietämätön ≥ 2:lle anti-HER2-hoitolinjalle, ja sen on harkittava monokemoterapiaa trastutsumabilla ja/tai anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
- ER-/PR-HER2-, PD-L1- ja/tai TMB <10 voidaan harkita ensimmäisenä hoitolinjana
- Hoitava lääkäri suunnittelee rintasyövän hoitoa edistyneissä olosuhteissa kemoterapian selkärangalla. Tämä tutkimus sulkee pois potilaat, jotka saavat vasta-aine-lääkekonjugaattia ehdotuksena hoitona.
- Tuleva viskeraalinen kriisi on sallittu vain, jos potilaalle voidaan ottaa biopsia ennen systeemisen monokemoterapian aloittamista
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Mikä tahansa metastaattinen kohta, joka on ≥ 2 cm ja joka voidaan tehdä ydinneulabiopsialla. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, ja MOS voidaan tuottaa resektoidusta rintasyövän aivoetastaaksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti systeemisiä antibiootteja vaativa.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Raskaana olevat naiset.
- Ilmoittautuminen tutkivaan agenttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasta johdetut mikro-organisaatiot (PDMO)
Koehenkilöille tehdään kuvaohjattu biopsia hoidon kliinisen biopsian vakiona, josta otetaan ylimääräistä kudosta tutkimustarkoituksiin.
Biopsian jälkeen luodaan PDMO, ja he saavat kemoterapia-ohjelman hoitavan lääkärin määräämänä.
PDMO luodaan onnistuneesti, ja potilas aloittaa hoidon hemoterapiarungolla.
Potilasta pidetään arvioitavana, jos biopsiasta on saatavilla patologisia tuloksia.
|
Potilaat, joilla on ABC, saavat biopsian, ja siitä luodaan potilaan biopsiasta PDMO.
Se on malli, joka korreloi kliinisen vasteen PDMO-herkkyyden kanssa yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle kehitetyssä rintasyövän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut synnyttää PDMO potilaan biopsiasta
Aikaikkuna: 10 päivää biopsiaa
|
PDMO:n perustamista seurataan ja menestys määritellään kolmiulotteisten organoidirakenteiden muodostukseksi vähintään 80 %:ssa pisaroista kussakin kaivossa, 20 satunnaisesti otetussa kaivossa PDMO-mallia kohti, 7 päivän sisällä.
Odotamme 90 %:n sukupolven voivan tuottaa 13 PDMO:ta ensimmäisistä 15 potilaasta, jotka suorittavat lääkeseulonnan 10 päivän sisällä biopsiasta.
Täsmällinen 90 % alempi luottamusraja (LCB) lasketaan niiden potilaiden osuudelle, joilla on onnistunut PDMO:n luominen ja lääkeseulonta 10 päivän kuluessa.
Jos ensimmäisille 6 potilaalle voidaan tuottaa ja seuloa vähintään 5 PDMO:ta 6 potilaan näytteestä, toimenpide katsotaan mahdolliseksi.
Kun 6 potilasta tutkittiin, tarkka 90 % LCB olettaen, että 5 onnistunutta tapausta on 0,71.
Näin ollen olisimme 90 % varmoja, että tämän strategian onnistumisprosentti on vähintään 71 %.
|
10 päivää biopsiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDMO:n spesifisen kemoterapiaherkkyyden ja potilaan kliinisen tuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
15 arvioitavan potilaan kohdalla MODEL ABC -alustaa käytetään kemoterapiaherkkyyden arvioimiseen ja ennustemallin luomiseen korrelaatiolle potilastietojen kanssa.
Jokaisesta näytteestä kerätään kaksi ensisijaista tulosta: i) PDMO-lääkeherkkyystiedot ja ii) potilaan kliininen tulos (PFS).
PDMO:n hoitaminen 10 yksittäisellä kemoterapia-aineella 10 lääkepitoisuudella kussakin tuottaa lääkeherkkyystietoja.
Kaikissa 15 näytteessä PDMO-herkkyyttä kunkin lääkkeen kullekin pitoisuudelle käytetään 15 kliinisen vasteen (PFS) rinnalla PFS:n ennustajan kehittämiseksi korreloimalla lääkevastetiedot kliinisiin tietoihin.
|
Opintojen päättyminen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Dent, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .