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Uno studio pilota su una piattaforma di screening dei farmaci sulla micro-organosfera per guidare la cura nel carcinoma mammario avanzato

14 maggio 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della generazione di micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO) da pazienti con carcinoma mammario avanzato per determinare la sensibilità alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura del carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della generazione di micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO) sufficienti da una biopsia del carcinoma mammario avanzato di un paziente per determinare la sensibilità alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura del carcinoma mammario avanzato. Mentre i soggetti sono in studio, riceveranno prima una biopsia clinica standard di cura da cui viene prelevato tessuto extra per scopi di ricerca. Dopo la biopsia, verrà generato un PDMO e riceveranno un regime chemioterapico determinato dal medico curante. Questo studio mira ad arruolare 15 pazienti. Di questa coorte di 15 pazienti miriamo ad arruolare 5 pazienti con malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), 5 pazienti con malattia ER+/HER2+ o ER-/HER2+ e 5 pazienti con ER -/HER2- (TNBC). Ci sono rischi nell'avere biopsie e prelievi di sangue che possono includere sanguinamento moderato e dolore nel sito della biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma mammario avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Avere una malattia misurabile ≥ 2 cm definita da RECIST versione 1.1.
  4. Suscettibile di biopsia standard di cura con co-consenso al protocollo Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) per raccogliere tessuto bioptico extra per la ricerca o disposto a fornire tessuto extra diverso dallo standard di cura senza co-consenso a BRPC.
  5. Evidenza di carcinoma mammario avanzato non resecabile chirurgicamente con patologia che conferma lo stato di ER, PR e HER2. NOTA: i pazienti possono arruolarsi prima di ricevere i risultati della biopsia clinica sulla base dei risultati patologici storici.

  6. La paziente è eleggibile per la chemioterapia in monoterapia o in combinazione con la terapia anti-HER2 a singolo agente.

    • ER+/PR+/HER2-, deve essere progredito o essere intollerante all'inibitore CDK 4/6 e/o alla terapia endocrina a meno che l'inibitore CDK 4/6 non possa essere fornito a discrezione del medico terapia endocrina e inibitore CDK 4/6
    • ER+/PR+/HER2+ o ER-/PR-HER2+, deve essere in progressione o essere intollerante a ≥ 2 linee di terapia anti-HER2 ed essere considerato per la monochemioterapia con trastuzumab e/o anti-HER2 tirosin-chinasi inibitore
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- e/o TMB <10 possono essere considerati per la prima linea di trattamento
  7. Il medico curante ha in programma di trattare il cancro al seno in ambito avanzato con una spina dorsale chemioterapica. Questo studio esclude i pazienti che riceveranno un coniugato anticorpo-farmaco come trattamento proposto.
  8. L'imminente crisi viscerale è consentita solo se il paziente può sottoporsi a biopsia prima di iniziare la monochemioterapia sistemica
  9. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  10. Qualsiasi sito metastatico ≥ 2 cm e suscettibile di biopsia con ago centrale. I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi e il MOS può essere generato da una metastasi cerebrale del cancro al seno resecata

Criteri di esclusione:

  1. Richiede attivamente antibiotici sistemici.
  2. Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'arruolamento.
  3. Malattia leptomeningea
  4. Donne incinte.
  5. Iscriversi a un agente investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO)
I soggetti verranno sottoposti a biopsia guidata da immagini come standard di biopsia clinica da cui viene prelevato tessuto extra per scopi di ricerca. Dopo la biopsia, verrà generato un PDMO e riceveranno un regime chemioterapico determinato dal medico curante. I PDMO vengono generati con successo e il paziente inizia il trattamento con una spina dorsale di emoterapia. Un paziente sarà considerato valutabile se i risultati della patologia sono disponibili dalla biopsia.
Procedura: Resezione del tumore del cancro al seno
I pazienti con ABC riceveranno una biopsia e da essa verrà generato un PDMO dalle biopsie del paziente. È un modello che correla la risposta clinica con la sensibilità del PDMO alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura avanzata del carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con generazione riuscita di PDMO dalla biopsia del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni di biopsia
L'istituzione del PDMO sarà monitorata e il successo sarà definito come la formazione di strutture organoidi 3D in almeno l'80% delle goccioline in ciascun pozzetto, in 20 pozzetti campionati casualmente per modello PDMO, entro 7 giorni. Con una generazione prevista del 90%, prevediamo di poter generare 13 PDMO dai primi 15 pazienti per eseguire uno screening farmacologico entro 10 giorni dalla biopsia. L'esatto limite di confidenza inferiore del 90% (LCB) verrà calcolato per la percentuale di pazienti con generazione riuscita di PDMO e screening farmacologico completato entro 10 giorni. Per i primi 6 pazienti, se almeno 5 PDMO possono essere generati e sottoposti a screening su campioni di 6 pazienti, la procedura sarà ritenuta fattibile. Con 6 pazienti studiati, l'esatto LCB del 90% assumendo che 5 casi riusciti siano 0,71. Saremmo quindi fiduciosi al 90% che il tasso di successo di questa strategia sia almeno del 71%.
10 giorni di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sensibilità alla chemioterapia specifica nel PDMO e esito clinico del paziente
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 2 anni)
Per i 15 pazienti valutabili, verrà utilizzata la piattaforma MODEL ABC per valutare la sensibilità alla chemioterapia e generare un modello di previsione per la correlazione con i dati del paziente. Per ogni campione, verranno raccolti due esiti primari: i) i dati sulla sensibilità al farmaco PDMO e ii) l'esito clinico del paziente (PFS). Il trattamento del PDMO con 10 singoli agenti chemioterapici a 10 concentrazioni di farmaco ciascuno genererà dati sulla sensibilità ai farmaci. Per tutti i 15 campioni, la sensibilità del PDMO a ciascuna concentrazione di ciascun farmaco verrà utilizzata insieme alle 15 risposte cliniche (PFS) per sviluppare un predittore di PFS correlando i dati di risposta del farmaco ai dati clinici.
Fine degli studi (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dent, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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